麻醉機和呼吸機用呼吸管路產品注冊技術審查指導原則????（食藥監辦械函[2012]210號）

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麻醉機和呼吸機用呼吸管路產品注冊技術審查指導原則
（食藥監辦械函[2012]210號）

本指導原則旨在指導和規范麻醉機和呼吸機用呼吸管路的技術審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產品的結構、性能、預期用途等內容，把握技術審評工作的基本要求和尺度，對產品安全性、有效性做出系統評價。

本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術基礎上形成的，因此，審評人員應注意其適宜性，密切關注適用標準及相關技術的最新進展，考慮產品的更新和變化。

本指導原則不作為法規強制執行，不包括行政審批要求。但是，審評人員需密切關注相關法規的變化，以確認申報產品是否符合法規要求。

一、適用范圍

本指導原則的適用范圍為《醫療器械分類目錄》中第二類麻醉機和呼吸機用呼吸管路產品，類代號為6866。

二、技術審評要點

（一）產品名稱的要求

麻醉機和呼吸機用呼吸管路產品的命名應按《醫療器械分類目錄》、國家標準、行業標準上的通用名稱，或以產品結構和適用范圍為依據命名。產品名稱中也可帶有表示材質的描述性詞語，如“PVC” 等。若為“一次性使用”，名稱前應帶有“一次性”字樣。

（二）產品的結構和組成

根據YY 0461-2003《麻醉機和呼吸機用呼吸管路》中所敘述的結構可以分為單管路型（見圖1）、雙管路型（見圖2）。根據臨床需要呼吸管路結構和材質會有所不同，例如常見的還有雙管路加強筋型（見圖3）、雙管路可伸縮型（見圖4）、雙管路加強筋積水杯型（見圖5）、雙管路可伸縮積水杯型（見圖6）等。

結構示意圖如下：

以上所示均為常見呼吸管路的結構示意圖，還可能有其他不同結構形式的呼吸管路。

（三）產品的工作原理

1.單管路型

單管路是為麻醉機或呼吸機與面罩之間建立一個單向氣體通道。用于將麻醉機或呼吸機輸出的氣體通過呼吸閥輸送到面罩中，供病人吸入，病人呼出的氣體經面罩排出體外。

2.雙管路型

雙管路是用于麻醉機或呼吸機與病人之間建立一個呼吸連接通道。其中一根管路是將麻醉機或呼吸機輸出的氣體輸送給病人，另一根管路是將病人呼出的氣體通過麻醉機或呼吸機排出體外。

含有積水杯的管路，積水杯是用于處理管路內的結露，并保持管路正常通氣，降低液體再通過管路進入呼吸機內部或病人呼吸道的風險。

（四）產品的作用機理（略）

（五）產品適用的相關標準

表1 相關產品標準

上述標準包括了注冊產品標準中涉及到的標準。有的企業還會根據產品的特點引用一些行業外的標準和一些較為特殊的標準。

產品適用及引用標準的審查可以分兩步進行。首先對引用標準的齊全性和適宜性進行審查，也就是在編寫注冊產品標準時對與產品相關的國家標準、行業標準是否進行了引用，以及引用是否準確進行審查?？梢酝ㄟ^對注冊產品標準的“規范性引用文件”一章中是否引用了相關標準，以及所引用的標準是否適宜來進行審查。應注意標準編號、標準名稱是否完整規范，年代號是否有效。其次對引用標準的采納情況進行審查。所引用標準中的條款要求，是否在注冊產品標準中進行了實質性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內容復雜的可以直接引用標準及條文號，比較簡單的也可以直接引述具體要求。

注意“規范性引用文件”和“標準編制說明”中編寫標準所引用或參照相關標準和資料的區別，通常不宜直接引用的不納入規范性引用文件，而僅僅以參考文件在標準編制說明中出現。

如有新版國家標準、行業標準發布實施，應予以執行。

（六）產品的預期用途

麻醉機和呼吸機用呼吸管路用于與麻醉機、呼吸機、潮化器、噴霧器配套使用，為病人建立一個呼吸連接通道。

（七）產品的主要風險

1.風險分析方法

（1）在對風險的判定及分析中，要考慮合理的可預見的風險，包括：正常使用條件下、非正常使用條件下。

（2）風險判定及分析應包括：對于患者的危害、對于操作者的危害、對于環境的危害。

（3）產品每項危害產生的傷害和侵害的定量或定性的風險評估。

（4）風險形成的原因應包括：人為因素（包括不合理的操作）、產品結構危害、原材料危害、綜合危害、環境條件。

（5）風險判定及分析考慮的問題包括：產品原材料生物學危害、產品質量是否會導致使用中出現不正常結果、操作信息（包括警示性語言、注意事項及使用方法的準確性）。

2.安全風險分析報告要求

麻醉機和呼吸機用呼吸管路產品的風險管理報告應符合YY/T 0316-2008《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》的有關要求，審查要點包括：

（1）產品定性定量分析是否準確（依據YY/T 0316-2008中附錄C）；

（2）危害分析是否全面（依據YY/T 0316-2008中附錄E）；

（3）風險可接收準則。

（4）產品風險評估。降低風險的措施實施后風險的可接收程度，是否有新的風險產生。

根據YY/T 0316-2008《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》中附錄E對“麻醉機和呼吸機用呼吸管路”已知或可預見的風險進行判定，產品在進行風險分析時至少應包括以下主要危害，企業還應根據自身產品特點確定其他危害。針對產品的各項風險，企業應采取控制措施，確保風險降到可接受的程度。

3.主要危害的列舉

依據YY/T 0316-2008《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》中附錄E提示列舉了《麻醉機和呼吸機用呼吸管路》的危害,供審評人員參考。

表2 產品主要危害

（八）產品的主要技術指標

本條款是根據YY 0461-2003《麻醉機和呼吸機用呼吸管路》中的技術指標要求，并結合產品的實際結構組成提出的，以下技術指標若有不適用的，應該在注冊標準編制說明中說明理由。

1.產品型號、規格、尺寸

應由企業根據實際產品在注冊產品標準中具體編寫。對長度測量單位、標記、允差等應符合YY 0461-2003中4.4、4.8的要求。

2.氣流阻力

企業在注冊產品標準中應明確標示額定流量，在標示額定流量條件下氣流阻力與彎曲氣流阻力增加量應符合YY 0461-2003中4.5、4.8的要求。

3.連接方式

呼吸管路的平滑端、轉換接頭、裝配端、連有一個Y形件的呼吸管路等的連接方式，應符合YY 0461-2003中4.6的要求。

4.泄漏

各種型號呼吸管路的泄漏速率，允差均應符合YY 0461-2003中4.7要求。

5.順應性

順應性要求應符合YY 0461-2003中4.9要求。

6.靜電預防

抗靜電呼吸管路與其連接一體的組件應符合GB9706.1-2007中39.3 b）規定的靜電預防要求。

7.若是重復性使用的呼吸管路應在注冊標準中規定以下信息：

a）重復使用的最大次數和時間，并在其推薦的壽命中應符合注冊標準中的要求；

b）要推薦常用的清洗、消毒和滅菌方法。

8.若是一次性使用的呼吸管路應無菌供應、并規定無菌有效期。若是采用環氧乙烷滅菌，還應規定環氧乙烷殘留量指標。

9.根據產品結構組成，注冊標準中還應制定各組件的性能要求。

10. 呼吸管路所用的材料應符合GB/T 16886.1規定的生物學安全試驗要求。

（九）產品的檢驗要求

產品的檢驗包括出廠檢驗和型式檢驗。

一次性使用麻醉機和呼吸機用呼吸管路的出廠檢驗至少包括環氧乙烷殘留量（若采用環氧乙烷滅菌）、無菌的檢驗，并應以產品的滅菌批為單位進行檢驗。

型式檢驗報告是證實生產過程有效性的文件之一。產品注冊申請時提供的型式檢驗報告，應由具備合法資質的檢驗機構出具。型式檢驗時，若標準中無特殊規定，則應按相應執行標準要求進行全性能檢驗，應全部合格。

（十）產品的臨床要求

該產品可豁免臨床。

（十一）產品的不良事件歷史記錄

暫未見不良事件相關報道。

（十二）產品說明書、標簽和包裝標識

產品說明書、標簽和包裝標識的編寫要求應符合《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》和YY 0461-2003《麻醉機和呼吸機用呼吸管路》、YY 0466.1-2009《醫療器械 用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號 第1部分：通用要求》和YY/T 0313-1998《醫用高分子制品包裝、標志、運輸和貯存》等相關標準的要求。同時審評人員還應該注意以下內容：

1.產品的主要結構和技術性能指標應與該產品注冊標準上的要求一致。

2.適用范圍應由審評專家結合提供的審評資料界定。

3.若是一次性使用的呼吸管路要明示“包裝破損禁止使用”、“用后銷毀”等內容。

4.若是“無菌”供應的呼吸管路要明示滅菌方式、滅菌日期、無菌失效年月。

5.重復性使用的呼吸管路要提供清洗、消毒或滅菌的推薦方式、重復使用的最大次數和時間。

6.貯存方式及貯存所需要的條件應明確指出。

（十三）產品注冊單元劃分的原則和實例

《醫療器械注冊管理辦法》第二十七條規定：醫療器械產品的注冊單元原則上以技術結構、性能指標和預期用途為劃分依據。

例如：單管路型、雙管路型、雙管路加強筋型、雙管路可伸縮型、雙管路加強筋積水杯型、雙管路可伸縮積水杯型等基本性能指標和預期用途都基本一樣，可以作為一個注冊單元。

（十四）同一注冊單元中典型產品的確定原則

1.同一注冊單元的典型產品是指在同一注冊單元產品中功能最全、結構最復雜，其安全性和有效性能夠代表本注冊單元中所有產品的產品。

2.典型產品的確定可以通過比較同一注冊單元內所有產品的技術結構、性能指標和預期用途等相應資料，說明能夠代表本注冊單元內其他產品的安全性和有效性。

例如：雙管路加強筋積水杯型呼吸管路的技術結構、性能指標基本能涵蓋其他型號的呼吸管路，它的安全性、有效性等能夠代表其他型式的呼吸管路。所以雙管路加強筋積水杯型呼吸管路能夠作為同一注冊單元中的典型產品。

三、審查關注點

1.產品注冊標準編寫的規范性，引用標準的適用性、準確性，主要性能是否符合YY 0461-2003《麻醉機和呼吸機用呼吸管路》及有關標準的要求。

2.產品技術報告應按國家食品藥品監督管理局對境內第二類醫療器械注冊審批的要求編寫。應關注企業產品的擠出、粘接、組裝、初包裝等在相應凈化條件下進行生產加工，必要時可要求提交《凈化車間潔凈度檢測報告》。

3.安全風險分析報告要審查產品的主要風險是否已經列舉，控制措施是否有效，風險是否降到可接受的程度。

4.產品性能自檢報告、型式檢驗報告的完整性，應檢項目不得缺項。

5.產品預期用途應和醫療器械注冊申請表、技術報告、安全風險分析報告、產品使用說明書等方面敘述一致。

6.應審查產品使用說明書是否符合《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》的要求。

麻醉機和呼吸機用呼吸管路產品注冊技術審查
指導原則編寫說明

一、編寫的目的

（一）本指導原則編寫的目的是用于指導和規范麻醉機和呼吸機用呼吸管路產品注冊申報過程中審查人員對注冊材料的技術審評。

（二）本指導原則旨在讓初次接觸該類產品的注冊審查人員對產品結構、主要性能、預期用途等各個方面有基本了解，同時讓技術審查人員在產品注冊技術審評時把握基本的尺度，對產品安全性、有效性作出系統評價。

二、指導原則的編寫依據

（一）《醫療器械監督管理條例》；

（二）《醫療器械注冊管理辦法》（局令第16號）；

（三）《醫療器械標準管理辦法》（局令第31號）；

（四）《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》（局令第10號）；

（五） 關于印發《境內第一類醫療器械注冊審批操作規范（試行）》和《境內第二類醫療器械注冊審批操作規范（試行）》的通知（國食藥監械〔2005〕73號）；

（六）關于印發《豁免提交臨床試驗資料的第二類醫療器械目錄（試行）》的通知（國食藥監械〔2011〕475號）；

（七）國家食品藥品監督管理局發布的其他規范性文件；

（八）相關現行的國家標準和行業標準。

三、指導原則中部分具體內容的編寫考慮

（一）產品的主要技術指標制定主要參考行業標準YY0461-2003《麻醉機和呼吸機用呼吸管路》。

（二）產品的預期用途是根據YY0461-2003《麻醉機和呼吸機用呼吸管路》提出的。結合臨床專家意見，預期用途為麻醉機和呼吸機用呼吸管路與麻醉機、呼吸機、潮化器、噴霧器配套使用，為病人建立一個呼吸連接通道。

（三）根據YY0461-2003《麻醉機和呼吸機用呼吸管路》中所敘述的結構可以分為單管路型和雙管路型；根據臨床需要呼吸管路結構和材質會有所不同，例如常見的還有雙管路加強筋型、雙管路可伸縮型、雙管路加強筋積水杯型、雙管路可伸縮積水杯型等。雙管路加強筋型管體柔韌性比較好，不易打折、氣流阻力較小。雙管路可伸縮型是可隨意的調節麻醉機或呼吸機與病人之間的距離，減少呼吸管路纏繞帶來的麻煩。雙管路含積水杯型中的積水杯是用于處理管路內的結露，并保持管路正常通氣，降低液體再通過管路進入呼吸機內部或病人呼吸道的風險。

四、指導原則編寫人員

本指導原則的編寫人員由河南省醫療器械行政管理人員、注冊技術審評人員、醫療器械檢驗人員、臨床專家及相關企業技術人員共同組成。以充分利用各方面的信息和資源，綜合考慮指導原則中各個方面的內容，盡量保證指導原則正確、全面、實用。