如何界定醫療器械產品的類別？醫療器械分類界定申請流程

國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理，第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械；第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械；第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。那么，如何界定醫療器械產品的類別？

醫療器械產品注冊類別界定依據

申請人應當依據《醫療器械分類規則》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法修正案》、《關于發布第一類醫療器械產品目錄的通告》、《醫療器械分類目錄》、6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）及分類界定通知等文件判定產品類別。

對于新研制的尚未列入醫療器械分類目錄或分類界定通知等文件的醫療器械，按照醫療器械監督管理條例第十六條規定申請類別確認的，申請人應當通過總局醫療器械標準管理中心分類界定信息系統提出分類界定申請，具體流程如下：

一、申請方式

申請人通過中國食品藥品檢定研究院（國家藥品監督管理總局醫療器械標準管理中心）網站進入“醫療器械標準管理研究所”二級網站的“醫療器械分類界定信息系統”頁面，點擊進入“醫療器械分類界定信息系統”，注冊后填寫分類界定申請表，并上傳其他申請材料。

在線打印分類界定申請表，連同其他申請材料（應與上傳的申請材料完全相同）加蓋申請企業騎縫章，寄送至相關單位。境內產品的相關材料寄至申請企業所在地的省級食品藥品監督管理部門，進口及港、澳、臺產品的相關材料寄送至國家藥品監督管理總局醫療器械標準管理中心。

二、申請材料要求

（一）分類界定申請表；
　?。ǘ┊a品照片和/或產品結構圖；
　?。ㄈ┊a品技術要求及產品說明書（樣稿）；
　?。ㄋ模┻M口上市證明材料（如有）；
　?。ㄎ澹┵Y料真實性自我保證聲明；
　?。┢渌c產品分類界定有關的材料。其中對于尚未列入醫療器械分類目錄等文件的新研制產品，至少還應當提交：
　　-1. 與國內外已上市相關產品、醫療器械分類目錄或分類界定通知文件中相關產品的分析及對比，并說明符合新研制尚未列入分類目錄產品的判定依據；
　　-2. 核心刊物公開發表的能夠充分說明產品臨床應用價值的學術論文、專著及文件綜述（如有）；
　　-3. 產品的創新內容；
　　-4. 信息或者專利檢索機構出具的查新報告。

所有申請材料應當使用中文。根據外文資料翻譯的，應當同時提供原文。

三、申請狀態和結果查詢

各省級藥品監督管理部門、各級醫療器械技術審評部門和申請人登陸“醫療器械分類界定信息系統”，在“操作欄”中點擊“查看流程圖”，即可查詢申請狀態和結果。

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