如何進行分類界定？醫療器械分類界定的流程和資料要求

引言：許多朋友存在一個誤區，看到產品的預期用途和分類目錄中有些掛鉤，但又不是完全相符，就草草判斷產品屬于該類別。醫療器械產品分類并不是你說是哪類就是哪類，就算是經驗豐富如思途注冊經理也不能草草依據兩三句話就作為判定依據。雖然依據經驗及相關產品話束能估個大概，但考慮到注冊所需費用甚至辛苦到頭一場空的后果，再考慮客戶切身利益、錯級注冊造成的風險和沒有十足把握的情況下，依舊建議客戶做分類界定。切忌：憑主觀意愿去申報產品類別。

報錯醫療器械分類遞交藥監注冊后，有何損失？

簡單來說是時間和成本上的損失。一二三類醫療器械申報周期都不相同，從2個月到3年半不等。通常普通醫療器械產品錯級注冊，注冊部老師都會查清具體類別再予以注冊，再按注冊部老師給的準確類別再準備注冊資料，最終浪費的可就不只是時間成本了。長遠來看，耗費的時間或許競爭對手已經搶占了市場。所以，最好查清產品的具體類別，再針對性注冊，既能省錢又省時。

哪些情況建議做分類界定？

醫療器械分類管理是國際通行的管理模式，各國監管機構也都有建立《醫療器械分類目錄》，幫助企業確定產品的類別。但隨著科技及醫藥的發展，會遇到企業擬開發的醫療器械尚未列入《分類目錄》或企業定義的產品名相同，但預期用途和描述不同等情況。通常情況下，優先查詢歷年的分類界定結果文件，如果在該文件中依然沒有產品的相關信息，那么優先做分類界定最為穩妥。

如何進行分類界定呢？分類界定的流程和資料要求有哪些呢？

一、分類界定的方法

依據《醫療器械監督管理條例》第十六條：對新研制的尚未列入分類目錄的醫療器械，申請人可以依照本條例有關第三類醫療器械產品注冊的規定直接申請產品注冊，也可以依據分類規則判斷產品類別并向國務院食品藥品監督管理部門申請類別確認后依照本條例的規定申請注冊或者進行產品備案。依據上述法規總結如下：
　　方法一：直接按照III類器械申報，批準時一并給出分類界定。
　　方法二：向藥監局提出分類界定的申請。

二、分類界定的基本原則

（1）無菌提供的醫療器械，不低于第二類醫療器械管理。
　?。?）含有藥物成分、中藥材（或天然植物）及其提取物的醫用產品，以醫療器械作用為主的藥械組合產品，按照第三類醫療器械管理。
　?。?）矯形器械，不低于第二類醫療器械管理。
　?。?）具有治療功能器械，不低于第二類醫療器械管理。
　?。?）可被人體吸收的醫療器械，按照第三類醫療器械管理。
　?。?）用于供有生產資質的廠家進行組裝、包裝、滅菌等進一步加工的半成品不作為醫療器械管理。

三、分類界定申請的流程

1、申請部門：國家食品藥品監督管理總局醫療器械標準管理中心。

2、申請方式：在線申請和紙質資料提交；
　　（1）在線申請
　　登錄中國食品藥品檢定研究院網站（https://www.nifdc.org.cn/nifdc/index.html），在線申請。
　　進入二級站“醫療器械標準管理研究所”，然后點擊進入“醫療器械分類界定信息系統”進行資料的上報、遞交。

（2）紙質資料提交
　　1）境內產品：電子檔遞交省局后，省局在收到紙質資料后才開始辦理，并進行資料初審，提出預分類意見（必要時要求企業補充資料或退回修改），最終提交給標管中心。在線打印《分類界定申請表》連同其他申請材料（應與上傳的申請材料完全相同）加蓋申請企業騎縫章寄至申請企業所在地的省級食品藥品監督管理部門。省局審核無誤后將紙質版資料寄送至標管中心。
　　2）進口及港、澳、臺產品：在線打印《分類界定申請表》連同其他申請材料（應與上傳的申請材料完全相同）加蓋申請企業騎縫章寄送至國家食品藥品監督管理總局醫療器械標準管理中心（地址：北京市大興區生物醫藥產業基地華佗路31號院4號樓B404房間，郵編：102629）。

3、法定時限：自申請之日起20個工作日內完成類別確認工作（補充資料及專家研討會所需時間不計算在時限內）。需要補充資料的，申請人應當在30個工作日內按照補正通知的要求一次提供補充資料。

4、申請材料要求：
　?。?）分類界定申請表；
　?。?）產品照片和/或產品結構圖；
　?。?）產品技術要求及產品說明書（樣稿）；
　?。?）進口上市證明材料（如有）；
　?。?）資料真實性自我保證聲明；
　?。?）其他與產品分類界定有關的材料。其中對于尚未列入《分類目錄》等文件的新研制產品，至少還應當提交：a. 與國內外已上市相關產品、《分類目錄》或分類界定通知文件中相關產品的分析及對比，并說明符合新研制尚未列入分類目錄產品的判定依據；b. 核心刊物公開發表的能夠充分說明產品臨床應用價值的學術論文、專著及文件綜述（如有）；c. 產品的創新內容；d. 信息或者專利檢索機構出具的查新報告。
　　所有申請材料應當使用中文。根據外文資料翻譯的，應當同時提供原文。

5、申請狀態和結果查詢：申請人可登陸“醫療器械分類界定信息系統”，在“操作欄”中點擊“查看流程圖”，即可查詢申請狀態和結果。

四、分類界定的注意事項

（1） 產品名稱要符合《醫療器械通用名稱命名規則》；
　?。?） 產品技術要求需符合產品技術要求編寫指導原則；
　?。?） 說明書需符合總局6號令規定；
　?。?） 補充資料需要在30個工作日內，回復時需要同時提供Word版和PDF版（蓋章掃描），并注明“XX產品分類界定補充資料（受理號：XXXX））”，補充資料需要郵寄紙質資料，省局發出的補充資料需要郵寄到受理省局，標管局發出的補充資料需郵寄到中國食品藥品檢定研究院。未能在指定時間內完成補充資料并提交的，停止審批。

注：存在界定產品不屬于醫療器械的情況，請知悉。

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