湖南二三類醫療器械生產許可辦理/延續/變更流程及材料清單
發布日期：2021-03-08 閱讀量：次
文章內容來自湖南省藥品監督管理局關于實施第二、三類醫療器械生產許可全程無紙化網上辦理的公告（2021年 第10號）文件。
一、Ⅱ、Ⅲ類醫療器械生產許可證核發流程及材料清單
1.Ⅱ、Ⅲ類醫療器械生產許可證核發流程
暫停環節：補充材料、整改；法定時限：40個工作日；承諾時間：27工作日
2. 生產許可證核發文書
| 序號 | 環節名稱 | 文書 |
| 1 | 受理 | 受理通知書 不予受理通知書 補正材料通知書 工作流程單 行政許可審批表 行政許可申請收到材料憑據 |
| 2 | 資料審查 | 行政許可審批表 |
| 3 | 現場檢查 | 現場檢查通知書、湖南省醫療器械生產企業現場檢查委托書（如有）、醫療器械生產質量管理規范現場檢查記錄表、現場檢查承諾書、湖南省醫療器械規范檢查紀律、醫療器生產質量管理規范現場核查方案、醫療器械生產質量管理現場檢查樣品真實性核查記錄表（如有）（均可公開） |
| 4 | 整改、補充資料通知書 | （1）整改報告； （2）資料審查環節需補充的資料（如有） （（1）（2）由企業提交，原件掃描） （3）醫療器械生產質量管理規范復查檢查記錄表 （4） 現場檢查延期申請 （（3）（4）由器械處上傳） |
| 5 | 復核 | |
| 6 | 審核 | |
| 7 | 審定 | （結束） |
| 8 | 準予許可（證書校對） | 準予許可決定書 |
| 9 | 不予許可 | 不予許可決定書 |
| 10 | 制證 | 打印紙質證照 |
| 11 | 歸檔 |
3. 生產許可證核發材料清單
| 序號 | 材料名稱 | 材料形式 | 電子必傳 |
| 1 | 《醫療器械生產許可證》申請表、保證聲明（共同部分） | PDF掃描文檔 | 是 |
| 2 | 企業持有的所生產醫療器械注冊證及產品技術要求復印件（共同部分） | PDF掃描文檔 | 是 |
| 3 | 法定代表人、企業負責人的身份、學歷、職稱證明復印件及工作簡歷（共同部分） | PDF掃描文檔 | 是 |
| 4 | 生產場地證明文件（房產產權證明復印件）；生產場地平面圖，并標明功能區及建筑面積、生產面積、檢驗面積和倉儲面積；有潔凈要求的車間，須標明凈化面積、功能間及人物流走向原件；生產無菌醫療器械的，需提供環境檢測報告（共同部分） | PDF掃描文檔 | 是 |
| 5 | 主要生產設備及檢驗設備目錄（共同部分） | PDF掃描文檔 | 是 |
| 6 | 質量手冊和程序文件目錄，包括產品生產和質量管理過程中需要建立的各種工作程序文件目錄、企業組織結構圖（共同部分） | PDF掃描文檔 | 是 |
| 7 | 生產產品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點，包括關鍵工序和特殊過程的設備、人員及工藝參數控制的說明（共同部分） | PDF掃描文檔 | 是 |
| 8 | 經辦人身份證明復印件及授權證明（共同部分） | PDF掃描文檔 | 是 |
| 9 | 生產、技術、質量部門負責人的身份、學歷、職稱證明復印件及工作簡歷，任職文件復印件（自行生產提交） | PDF掃描文檔 | 是 |
| 10 | 生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表，并標明所在部門；學歷和職稱證書的復印件（自行生產提交） | PDF掃描文檔 | 是 |
| 11 | 《湖南省醫療器械注冊人制度試點工作受托生產備案表》、受托生產企業《醫療器械生產許可證》復印件（委托生產提交） | PDF掃描文檔 | 是 |
| 12 | 注冊人和受托生產企業的生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件及工作簡歷，任職文件復印件（委托生產提交） | PDF掃描文檔 | 是 |
| 13 | 受托生產企業的生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表，并標明所在部門復印件（委托生產提交） | PDF掃描文檔 | 是 |
| 14 | 醫療器械注冊人委托生產合同、醫療器械注冊人委托生產質量協議、對受托生產企業生產和質量管理能力的綜合評估報告（委托生產提交） | PDF掃描文檔 | 是 |
二、Ⅱ、Ⅲ類醫療器械生產許可證延續（不適用“承諾即換證”情形）
1.Ⅱ、Ⅲ類醫療器械生產許可證延續流程
暫停環節：補充材料、整改法定時限：40個工作日承諾時間：27工作日
2. 生產許可證延續文書
| 序號 | 環節名稱 | 文書 |
| 1 | 受理 | 受理通知書 不予受理通知書 補正材料通知書 工作流程單 行政許可審批表 行政許可申請收到材料憑據 |
| 2 | 資料審查 | 行政許可審批表 |
| 3 | 現場檢查 | 現場檢查通知書、湖南省醫療器械生產企業現場檢查委托書（如有）、醫療器械生產質量管理規范現場檢查記錄表、現場檢查承諾書、湖南省醫療器械規范檢查紀律、醫療器生產質量管理規范現場核查方案、醫療器械生產質量管理現場檢查樣品真實性核查記錄表（如有）（均可公開） |
| 4 | 整改、補充資料通知書 | （1）整改報告；（2）資料審查環節需補充的資料（如有）（（1）（2）由企業提交，原件掃描）（3）醫療器械生產質量管理規范復查檢查記錄表（4）現場檢查延期申請（（3）（4）由器械處上傳） |
| 5 | 復核 | |
| 6 | 審核 | |
| 7 | 審定 | |
| 8 | 準予許可（證書校對） | 準予許可決定書 |
| 9 | 不予許可 | 不予許可決定書 |
| 10 | 制證 | 打印紙質證照 |
| 11 | 歸檔 |
3. 生產許可證延續材料清單
| 序號 | 材料名稱 | 材料形式 | 電子必傳 |
| 1 | 《醫療器械生產許可延續申請表》、保證聲明 | PDF掃描文檔 | 是 |
| 2 | 《醫療器械生產許可證》和《醫療器械生產產品登記表》；所生產醫療器械注冊證復印件 | PDF掃描文檔 | 是 |
| 3 | 經辦人身份證明復印件及授權證明 | PDF掃描文檔 | 是 |
三、Ⅱ、Ⅲ類醫療器械生產許可證許可事項變更
1.Ⅱ、Ⅲ類醫療器械生產許可證許可事項變更流程
暫停環節：補充材料、整改法定時限：40個工作日承諾時間：27工作日
2. 許可事項變更文書
| 序號 | 環節名稱 | 文書 |
| 1 | 受理 | 受理通知書 不予受理通知書 補正材料通知書 工作流程單 行政許可審批表 行政許可申請收到材料憑據 |
| 2 | 資料審查 | 行政許可審批表 |
| 3 | 現場檢查 | 現場檢查通知書、湖南省醫療器械生產企業現場檢查委托書（如有）、醫療器械生產質量管理規范現場檢查記錄表、現場檢查承諾書、湖南省醫療器械規范檢查紀律、醫療器生產質量管理規范現場核查方案、醫療器械生產質量管理現場檢查樣品真實性核查記錄表（如有）（均可公開） |
| 4 | 整改、補充資料通知書 | （1）整改報告；（2）資料審查環節需補充的資料（如有）（（1）（2）由企業提交，原件掃描）醫療器械生產質量管理規范復查檢查記錄表現場檢查延期申請（（3）（4）由器械處上傳） |
| 5 | 復核 | |
| 6 | 審核 | |
| 7 | 審定 | |
| 8 | 準予許可（證書校對） | 準予許可決定書 |
| 9 | 不予許可 | 不予許可決定書 |
| 10 | 制證 | 打印紙質證照 |
| 11 | 歸檔 |
3. 許可事項變更材料清單
| 序號 | 材料名稱 | 材料形式 | 電子必傳 |
| 1 | 《醫療器械生產許可變更申請表》、保證聲明（共同部分） | PDF掃描文檔 | 是 |
| 2 | 《醫療器械生產許可證》復印件（共同部分） | PDF掃描文檔 | 是 |
| 3 | 經辦人身份證明復印件及授權證明（共同部分） | PDF掃描文檔 | 是 |
| 4 | 增加產品的醫療器械注冊證與產品技術要求復印件（自行生產增加產品/委托生產增加產品提交） | PDF掃描文檔 | 是 |
| 5 | 增加產品的主要生產設備和檢驗設備目錄；增加產品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點（關鍵工序和特殊過程的設備、人員及工藝參數控制的說明）（自行生產增加產品/委托生產增加產品提交） | PDF掃描文檔 | 是 |
| 6 | 企業增加生產產品的情況說明（內容應包括申請增加生產產品是否屬于原生產范圍。屬于原生產范圍的，說明增加生產產品與原許可生產產品的生產工藝和生產條件要求是否相似）（自行生產增加產品/委托生產增加產品提交） | PDF掃描文檔 | 是 |
| 7 | 生產場地證明文件（房產產權證明復印件）；生產場地平面圖，并標明功能區及建筑面積、生產面積、檢驗面積和倉儲面積；有潔凈要求的車間，須標明凈化面積、功能間及人物流走向原件；生產無菌醫療器械的，需提供環境檢測報告（自行生產地址非文字變更/委托生產地址非文字性變更提交） | PDF掃描文檔 | 是 |
| 8 | 《醫療器械注冊證》、《湖南省醫療器械注冊人制度試點工作受托生產備案表》、受托生產企業《醫療器械生產許可證》復印件（委托生產增加產品/委托生產地址非文字性變更提交） | PDF掃描文檔 | 是 |
| 9 | 醫療器械注冊人委托生產合同、醫療器械注冊人委托生產質量協議、對受托生產企業生產和質量管理能力的綜合評估報告（委托生產增加產品/委托生產地址非文字性變更提交） | PDF掃描文檔 | 是 |
注：所有環節可退回（除特殊環節外），特殊環節包括：時間開始環節（受理）、時間結束環節（審定）、時間暫停環節（整改等）。
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