總結|CRC協助PI遞交倫理審查資料常見問題

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　　引言：CRC又稱研究協調員/機構協調員或研究護士，是在研究者授權下協助研究者進行藥物、醫療器械臨床試驗中非醫學性判斷的事務性工作人員。CRC作為研究者、申辦者、受試者三方聯系的紐帶，在確保臨床試驗質量中有著至關重要的作用。CRC的工作范圍涉及藥物和醫療器械臨床試驗的多個方面，包括試驗的準備、進行和完成等各項工作，每個環節都涉及協助研究者遞交倫理審查資料。

　　CRC協助PI遞交倫理審查資料常見問題

　　1 醫學倫理基礎知識薄弱和不熟悉遞交流程

　　即使 CRC 獲得藥物臨床試驗質量管理規范培訓證書，并掌握一定醫學倫理基礎知識，但運用到 實際工作卻存在很多問題，需重新溫習醫學倫理基 礎知識，將理論和實踐更好地結合在一起。此外，CRC應認真閱讀流程信息，以最快速度熟悉醫院倫理委員會辦公室遞交資料的常規流程。

　　2 表格填寫困難

　　有的CRC不熟悉研究方案、知情同意書等基本信息，無法正確填寫初始審查申請表等較為復雜的表格。鑒于每家倫理委員會要求填寫的表格稍有不同，對于流動性大的CRC，很難快速適應新單位的表格內容。

　　3 資料準備不全

　　未認真閱讀遞交注意事項就匆忙準備資料，如 果沒有同一醫院經驗豐富的CRC幫帶，很難首次準備完整的倫理資料。一些新聘CRC辦公文檔處理能力不足，常無法提供符合基本格式要求的資料， 給審查工作進行帶來不便。

　　4 未按時遞交跟蹤審查資料

　　對有利于推進項目進行的修正案審查、違背方案和研究完成報告，CRC能較及時遞交審查資料。嚴重不良事件的首次報告大部分能及時遞交，但隨 訪和總結報告常被拖延擱置，有的甚至將首次、隨 訪和總結報告一起遞交。對項目進展無關緊要的 年度進展報告和不利的終止/ 暫停研究報告，常需辦公室不停地督促CRC才得以草率遞交，有的非注冊項目甚至經催促以后依然無后續反饋。

　　5 其他問題

　　由于CRC收入低下、職業認同感不強、能力參差不齊、提升空間有限等問題，經常導致CRC頻繁更換，一系列問題又重復出現。倫理辦公室還需對新CRC進行培訓。