【申辦方須知】醫療器械臨床試驗實施前的注意事項

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　　醫療器械臨床試驗是對申辦方申請注冊的醫療器械臨床試用或驗證的過程。了解醫療器械臨床試驗注意事項，在進行注冊的時候，對企業來說是很重要的。醫療器械臨床試驗實施前，申辦方須知道的9大要點和注意事項：

　　1、醫療器械臨床試驗分為醫療器械臨床試用和醫療器械臨床驗證。
　　醫療器械臨床試用：市場上尚未出現過，驗證該醫療器械理論原理、基本結構、性能等要素能否保證該器械的安全性、有效性。
　　醫療器械臨床驗證：同類產品已上市，驗證該器械與已上市產品的主要結構、性能要素是否實質性等同，是否具有同樣的安全性、有效性。

　　2、醫療器械臨床試驗設計應考慮受試者的權益保障，臨床試驗開始前應制定《知情同意書》；試驗實施過程中，受試者或其法定代理人簽名確認后，方可參加臨床試驗。

　　3、醫療器械臨床試驗的前提條件：
　　a）具有復核通過的注冊產品標準（產品企業標準）或相應的國家、行業標準；
　　b）具有自測報告，且結論合格；
　　c）具有國務院食品藥品監督管理部門會同國務院質量技術監督部門認可的檢測機構出具的產品型式試驗報告，且結論合格；
　　d）需要由動物試驗確認產品對人體臨床試驗安全性的產品，應當提交動物試驗報告。首次用于植入人體的醫療器械，應當具有動物試驗報告。

　　4、醫療器械臨床試驗方案應由醫療機構和實施者共同設計制定，報倫理委員會認可后實施；若有修改，必須經倫理委員會同意。
　　在醫療器械產品注冊申報過程中，實施者為申請注冊該醫療器械產品的單位，一般指醫療器械生產企業。

　　5、醫療器械臨床試驗應在經國務院食品藥品監督管理部門會同國務院衛生行政部門認定的醫療器械臨床試驗基地進行。
　　臨床機構備案目錄可在國家食品藥品監督管理局的網站上查詢。
　　網址：http://beian.cfdi.org.cn/CTMDS/apps/pub/public.jsp

　　6、醫療器械臨床試驗應當在兩家以上（含兩家）醫療機構進行。參加臨床試驗的醫療機構的試驗方案應保持一致，方案設計應遵循對照、隨機化、重復的統計學原則。

　　7、實施者負責發起、實施、組織、資助和監查臨床試驗。
　　臨床試驗實施過程中， 實施者應監查臨床試驗的整個過程，確保試驗與方案的依從性。

　　8、醫療器械臨床試驗資料應妥善保存和管理。醫療機構應保存至試驗終止后五年；實施者應保存至最后生產的產品投入使用后十年。

　　9、醫療器械臨床試驗前的準備事項主要包括以下內容：
　?。?）預期的受益應當大于可能出現的損害；
　?。?）完成醫療器械臨床前研究；
　?。?）準備充足的試驗用醫療器械；
　?。?）醫療器械臨床試驗應當在兩個或兩個以上醫療器械臨床試驗機構中進行；
　?。?）申辦者與臨床試驗機構和研究者達成書面協議；
　?。?）列入需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄產品的臨床試驗需獲得批準；
　?。?）申辦者應向所在省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門備案。