臨床試驗方案和CRF表的“設計原則”

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　　臨床醫學文件撰寫，包括撰寫臨床試驗方案、病例報告表、研究病歷、病人日志、知情同意書、總結報告、分中心小結、中期報告、研究者手冊等。

　　在篩選醫院過程中，醫院需要申辦者提供臨床試驗方案的基本內容。而臨床試驗方案的撰寫需要綜合臨床試驗法規知識、臨床醫學、生物統計學的知識，同時需要具有臨床試驗的管理和操作經驗。一般來說，臨床研究者由于診療工作的繁忙，不太可能全部掌握上述知識。

　　臨床試驗方案的設計原則

　　1、符合GCP要求、符合相關研究指南、符合診療的指南或專家共識；
　　2、能體現醫療器械的市場定位；
　　3、能相對節省研究費用或研究周期；
　　4、減少失敗風險；
　　5、有助于提供進入進度；
　　6、能符合倫理要求。

　　CRF表的設計原則

　　1、能體現方案對數據采集的要求；
　　2、符合研究者的填寫習慣，符合診療的習慣；
　　3、規范不同類型數據的填寫要求；
　　4、有利于理解CRF的填寫；
　　5、需要多方的審查。