【精講】臨床試驗中心關閉操作流程及注意事項

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　　引言：小A是從醫生轉過來做的CRA，關于轉業原因他閉口不談，小小的辦公室一直流傳著關于他的傳說：有人說他老婆就是某某經理，也有人說他轉業是因為遇到了醫鬧。此外，他給人的印象很好，干凈清爽，會上發言經常侃侃而談，不時還冒出幾句幽默。 某天，連續奮戰了兩周的小A終于把老項目的稽查整改報告遞交給了機構，轉頭就跟同事眉飛色舞地嘚瑟：今天好閑啊!言畢，項目經理打來電話：小A啊，首先表揚下你這么快就完成了稽查整改，現在另外的XX試驗已經通過國家局核查了，你去把XX中心關了吧。 同事們似乎秒懂了小A的轉業原因，紛紛投來關愛的眼神。

　　關中心的原因—為什么要關中心？

　　第一種，因為整個臨床試驗進入了結束階段，而臨床試驗的結束一般有以下幾種情況：
　?。?）按照方案規定，試驗已經順利完成；
　?。?）試驗的安全性和有效性出現了問題，無法繼續執行方案；
　?。?）資金問題（見過一個試驗因為資金有限沒有完成，但是根據有限數據，文章竟然發表了高分雜志BMJ）；
　?。?）監管部門認為應該停止試驗。

　　第二種，因為單一的試驗中心出現了問題，包括：
　?。?）招募沒有進展；
　?。?）質量出現重大問題，如經常發生major PD

　　現在你知道小A這次關中心屬于哪種情況嗎？能估出來嗎？

　　臨床試驗中心關閉注意事項

　　1、關中心前準備階段—最后一次SMV。

　　中心要順利關閉，前提是你要保證你所有計劃的監查活動都已經完成了，所以在關中心前，你其實還要進行最后一次監查，同時為關中心的順利進行做好充足準備。
　?。?）遞交關閉中心函至倫理（及機構），問清楚機構，倫理，科室對于本項目的關中心是否有特殊要求（是否需要自查、機構質查或者第三方稽查）；
　?。?）向公司財務申請最后一次付款；
　?。?）完成最后一次監查，包括核查數據，文件，藥品，樣品，其他物資等的情況；
　?。?）看看是否還有遺留的issue未解決；
　?。?）預估關中心所需時間，和項目經理正式申請關閉中心訪視，獲得批準；
　?。?）完成報告，同時通過電話、隨訪信告知研究人員準確的關中心時間和具體事項。

　　2、關中心階段—查漏補缺。

　?。?）和機構財務人員核對付款記錄細節，確保所有發票已經取回；
　?。?）明確告知（主要）研究者在關中心及之后的職責：結束研究人員授權，文件歸檔，未來國家局視察的可能性，文章發表等；
　?。?）確保所有計劃的SDV、SDR已經完成，研究者已經核對過EDC數據并簽字；
　?。?）核對ISF和eTMF中的文件是否有遺漏，及時補遞交；
　?。?）確保所有剩下的藥品已經歸還申辦方或者銷毀；
　?。?）確保所有遺留的樣品已經妥善處理；
　?。?）確保其他物資或設備已經歸還申辦方；
　?。?）確保所有Issue已經記錄或解決；
　?。?）把ISF和受試者文件夾里的文件按照機構要求歸檔，問清楚保存地點、期限和費用。

　　3、關中心后的隨訪階段—善后工作

　?。?）確定是否有issue可以進一步解決；
　?。?）完成關中心報告和隨訪信；
　?。?）提醒研究者將最后一封隨訪信歸檔。

　　就通過這樣一步又一步的細心核對，小A最終不留后患地關閉了XX中心，雖然完成了很多的工作，但這次他學聰明了，再也不會說出那句話。通過上面的中心關閉注意事項也能簡單看出中心關閉流程，如您仍較為模糊，下面也為您歸納了臨床試驗中心關閉操作流程，助您快速完結，加速臨床試驗進程。

　　臨床試驗中心關閉操作流程

　　（1）通知：向研究者、醫療器械臨床試驗機構、倫理委員會遞交中心關閉函并致謝；
　　（2）核查資料：研究者文件夾完整性、受試者文件夾完整性、知情同意書、原始病歷、CRF、質疑表、隨機信封等。
　　（3）費用：核實入組例數，進行費用和尾款結算；
　　（4）申請：協助研究者向臨床試驗機構申請結題、答辯等；
　　（5）簽字蓋章：研究者進行簽字，醫療器械臨床試驗機構進行蓋章；
　　（6）回收物資和器械：回收器械、回收物資、回收應急信封（雙盲），遞交器械銷毀函；
　　（7）資料保存：確認研究機構試驗相關文件資料的保存要求（試驗結束后至少10年）；
　　（8）準備核查工作：確認研究者知曉核查的可能及通知程序，準備工作等。
　　來源：LLYuan