醫療器械注冊檢驗流程和資料要求

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　　摘要：我國醫療器械法規體系的構建始于2000年《醫療器械管理條例》的實施，經過2014年、2017年的2次修訂后，法規體系的框架已經基本確立。為了方便醫療器械從業者們快速掌握法規文件要點，我們對醫療器械上市前和上市后的相關配套法規文件將以醫療器械產品生命周期內的醫療器械注冊、生產、經營、使用、監督管理等環節為框架，梳理各環節的法規文件的要點，希望成為醫械相關從業人員必備的法規實用手冊。下面來談談醫療器械注冊檢驗流程和資料要求。

　　醫療器械注冊檢驗流程和資料要求

　　一、送檢資料準備

　　1. 產品技術要求：參考市場上同類產品的性能指標；根據國家標準、行業標準及企業標準制定產品技術要求，產品技術要求不能低于國家標準及行業標準；根據《國家食品藥品監督管理總局關于發布醫療器械產品技術要求編寫指導原則的通告（第9號）》的要求編制；參考市場上同類產品的性能指標。
　　2. 說明書和標簽樣稿：參考市場上同類產品的說明書和標簽內容；根據CFDA 6號令的要求編制。
　　3. 檢測合同。

　　二、確定檢驗機構資質

　　1. 承檢資質：根據產品的名稱和技術要求編寫參考的標準確定檢驗機構是否有承檢資質。
　　2. 確定檢驗機構后：了解檢驗機構檢測周期，試驗用樣品量。

　　三、檢測樣本準備

　　根據《醫療器械生產質量管理規范》的要求生產樣品，并自檢合格，檢測用樣品的批號需一致。若產品需要進行臨床試驗，最好保證臨床試驗用樣品的批號和檢測用批號一致。因此建議檢測用樣品量生產多一點。

　　四、檢測送樣

　　1. 有存儲要求的，應按照要求寄送；
　　2. 和檢驗機構簽訂檢測合同：有些檢驗機構需要資料評審的時間，建議可以先送資料待資料確定無誤后送樣并簽訂合同，有些檢驗機構現場填寫合同，企業需要提前與檢驗機構溝通。

　　五、檢測過程及溝通

　　1. 檢測過程中產品技術指標及方法的溝通；
　　2. 檢測進度的跟進。

　　六、產品技術要求及預評價意見

　　1. 產品技術要求修正及定稿；
　　2. 檢驗機構出具產品技術要求預評價意見。

　　七、出具檢測報告

　　1. 檢驗機構核算費用，支付所有檢測費用；
　　2. 領取注冊檢測報告；
　　3. 辦理退樣。

　　本文所涉及的法規文件

　?。ㄒ唬?a href="http://m.columbiaconsortium.com/news/7716.html" target="_blank" >醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）
　　修訂日期：2014年2月12日國務院第39次常務會議修訂通過，2014年6月1日施行；2017年5月4日第二次修訂。
　　施行日期：2017年5月19日公布并施行。

　?。ǘ夺t療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號）
　　發布日期：2014年7月30日
　　施行日期：2014年10月1日

　?。ㄈ?a href="http://m.columbiaconsortium.com/news/5547.html" target="_blank" >醫療器械通用名稱命名規則》（國家食品藥品監督管理總局令第19號）
　　發布日期：2015年12月21日
　　施行日期：2016年4月1日

　?。ㄋ模秶沂称匪幤繁O督管理總局關于發布醫療器械產品技術要求編寫指導原則的通告》（第9號）
　　發布日期：2014年5月30日

　?。ㄎ澹秶沂称匪幤繁O督管理總局關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2014年第43號）
　　發布日期：2014年9月5日
　　施行日期：2014年10月1日