醫療器械注冊檢驗的依據是什么？

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　　引言：醫療器械注冊檢驗的依據，業內應該都比較統一，如果是第一次接觸還真不知道是什么？一起來看看依據的哪個法規。

　　醫療器械注冊檢驗的依據是什么？抗HPV婦科凝膠在醫院銷量特別好，我們公司也想做這個產品?，F在有樣品了，問了幾家注冊代辦公司，告知需要先拿注冊檢驗報告才能再注冊，那我送注冊檢驗需要給檢測所準備哪些資料呢？

　　回答：產品的技術要求。

　　法規依據：
　　《醫療器械注冊指定檢驗工作管理規定》第五條規定：“指定檢驗申請人向相應的食品藥品監督管理部門提出指定檢驗申請，并提交以下資料：（一）醫療器械注冊指定檢驗申請；（二）待檢產品的技術要求；（三）擬指定的醫療器械檢驗機構出具的檢驗能力證明。”
　　第八條規定：“對于各醫療器械檢驗機構均無能力檢驗的特殊項目，申請人應當將中國食品藥品檢定研究院或者對口的醫療器械標準化技術委員會秘書處掛靠的醫療器械檢驗機構，作為擬指定的醫療器械檢驗機構。擬指定的醫療器械檢驗機構應當對待檢產品技術要求中無檢驗能力的項目進行研究，提出可行的解決方案。擬指定的醫療器械檢驗機構也可以采用委托檢驗形式，委托其他檢驗機構進行檢驗，并在《醫療器械檢驗機構檢驗能力證明》中，說明委托檢驗項目和被委托檢驗機構名稱，由擬指定的醫療器械檢驗機構出具檢驗報告。”