<code id="evig9"></code>
<pre id="evig9"></pre>
  • <output id="evig9"></output>

      1. <tr id="evig9"></tr>

          <acronym id="evig9"></acronym>
          <track id="evig9"></track>
        1. <object id="evig9"><strong id="evig9"></strong></object>

          歡迎來到思途醫療科技有限公司官網!

          醫療器械生產企業合規技術咨詢服務

          注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導 · 分類界定 · 申請創新

          186-0382-3910
          186-0382-3910
          全部服務分類
          當前位置: 首頁 > 資訊中心 > 知識分享

          醫用防護服抗合成血液穿透性試驗方法

          來源:醫療器械注冊代辦 發布日期:2023-10-10 閱讀量:

          ?

          醫用防護服抗合成血液穿透性試驗方法

            A.1 范圍
            本試驗使用合成血液確定在不同試驗壓強下,防護服對合成血液穿透的抵抗能力。

            A.2 方法
            在持續施加的壓強下以合成血液對防護服材料進行試驗。目視檢查材料上合成血液是否穿透。

            A.3 儀器
            試驗所需的儀器如下
            a)如圖A.1穿透試驗槽和圖A.2所示的試驗儀器,宜用不銹鋼材料;
            b)正方形全屬阻滯篩,應符合下列要求:
              ● 開孔率>50%;
              ●在14kPa下彎曲≤5mm;
            c)可以提供14kPa土lkPa氣壓的氣源;
            d)秒表,精度為士1s;
            e)分析天平,精度為士0.01g;
            f)可以產生13.5N•m扭矩的夾鉗;
            g)表面張力儀。

            A.4 合成血液

            A.4.1 成分
            按照YY/T0700-2008附錄A 的配方制備1L合成血液”;
            羧甲基纖維素鈉[例如,CMC-Sigma 9004-32-42中黏度]                  2g
            聚氧乙烯(20)山梨糖醇酐單月桂酸酯《例如,吐溫20[Fluka93772]}            0.04g
            氯化鈉(分析純)                                    2.4g
            莧菜紅染料[例如,Sigma 915-67-32]                          1.0g
            磷酸二氫鉀(KH2PO2)                                1.2g
            磷酸二氫鈉(Na2HPO4 )                               4.3g
            蒸餾水或去離子水                                   加至1L

            A.4.2 配制方法
            將羧甲基纖維素鈉溶解在0.5L水中,在磁力攪拌器上混勻60min。
            在一個小燒杯中稱量吐溫20,加入水混勻。
            將吐溫20溶液加到羧甲基纖維素鈉溶液中,用蒸餾水將燒杯洗幾次加到前溶液中。
            將NaCl溶解在溶液中。將KH2PO4和Na2HPO4溶解在溶液中。
            加入MIT(如使用)和莧菜紅染料。
            用水將溶液稀釋近1000mL。

            用磷酸鹽緩沖液將合成血液的pH調節至7.3±0.1,定容至1000mL。
            1)可在合成血液中加入2-甲基-4-異噻唑啉-3-酮鹽酸鹽(MIT)(0.5g/L)以延長溶液的貯存期。
            2)Sigma9004-32-4.Fluka 9377,Sigma915-67-3以及Fluka 9377是合適的商用產品舉例。
              按照GB/T5549-1990測量合成血液的表面張力,結果應是0.042N/m±0.002N/m。

            A.5 試驗樣品的準備
              在每一個防護服樣品上隨機裁取3片75mm×75mm的試驗樣品。
              在對復合材料或多層材料進行試驗時,應將其邊緣處封好。保留直徑大于57mm的區域用于試驗。

            A.6 試驗步驟

            A.6.1 按照圖A.1所示方式組裝試驗槽:
              a)將試驗槽水平放置在試驗臺上,將防護服材料正常外表面面向試驗槽放入槽內;
              b)將一個墊圈、一個阻滯篩、另外一個墊圈放在試驗槽上。放上法蘭蓋和透明蓋,擰緊穿透試驗槽;
              c)將穿透試驗槽以垂直方向裝入試驗儀器中,排放閥向下;
              d)將穿透試驗槽的保釘慢慢擰至13.5N•m;
              e)關閉排放閥。

          醫用防護服抗合成血液穿透性試驗方法(圖1)

          圖A.1 試驗槽結構

            A.6.2 用漏斗或注射器將大約50mL~55mL的合成血液緩慢從上部的入口處注入到穿透試驗槽內。觀察5min。如果有合成血液從試驗樣品穿透則停止試驗。

            A.6.3 如果觀察不到有合成血液穿透,則連通圖A.2試驗儀器的空氣管路,將一定壓力的空氣從上部的入口處輸入到穿透試驗槽內。逐漸將壓力升至1.75kPa。將此壓力保持5min,在樣品的可視面觀察是否有液體穿透。如果有合成血液從試驗樣品穿透則停止試驗。樣品抗合成血液穿透性為1級。

            A.6.4 如果觀察不到有合成血液穿透,則緩慢將壓力升至3.5kPa,并保持此壓力5min。
            在樣品的視面觀察是否有液體穿透。如果有合成血液從試驗樣品穿透則停止試驗。樣品抗合成血液穿透性為2級。

            A.6.5 如果觀察不到有合成血液穿透,則緩慢將壓力升至7kPa,并保持此壓力5min。在樣品的可視面觀察是否有液體穿透。如果有合成血液從試驗樣品穿透則停止試驗。樣品抗合成血液穿透性為3級。

            A.6.6 如果觀察不到有合成血液穿透,則緩慢將壓力升至14kPa,并保持此壓力5min。
            在樣品的可視面觀察是否有液體穿透。如果有合成血液從試驗樣品穿透則停止試驗。樣品抗合成血液穿透性為4級。

          醫用防護服抗合成血液穿透性試驗方法(圖2)醫用防護服抗合成血液穿透性試驗方法(圖3)

          圖A.2 試驗儀器示意圖

            A.6.7 如果觀察不到有合成血液穿透,則緩慢將壓力升至20kPa,并保持此壓力5min。在樣品的可視面觀察是否有液體穿透。如果有合成血液從試驗樣品穿透則停止試驗。樣品抗合成血液穿透性為5級。如果觀察不到有合成血液穿透,樣品抗合成血液穿透性為6級。

            A.6.8 試驗結束后將氣源關閉并將穿透試驗槽的閥門打開至通風位置。

            A.6.9 打開排放閥將合成血液排空。以適當的洗液沖洗試驗槽除去殘留血跡。從試驗槽中拿出樣品和墊圈。清潔試驗槽外部與合成血液接觸的所有部件。

          思途企業咨詢

          站點聲明

          本網站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網贊同其觀點,也不代表本網對其真實性負責。圖片版權歸原作者所有,如有侵權請聯系我們,我們立刻刪除。如有關于作品內容、版權或其它問題請于作品發表后的30日內與本站聯系,本網將迅速給您回應并做相關處理。
          鄭州思途醫療科技有限公司專注于醫療器械產品政策與法規規事務服務,提供產品注冊備案申報代理、臨床試驗、體系建立輔導、分類界定、申請創新辦理服務。

          八年

          醫療器械服務經驗

          多一份參考,總有益處

          聯系思途,免費獲得專屬《落地解決方案》及報價

          咨詢相關問題或咨詢報價,可以直接與我們聯系

          思途CRO——醫療器械注冊臨床第三方平臺

          在線咨詢
          186-0382-3910免費獲取醫療器械注冊落地解決方案
          在線客服
          服務熱線

          北京公司
          186-0382-3911

          鄭州公司
          186-0382-3910

          合肥公司
          188-5696-0331

          微信咨詢
          返回頂部
          制服中文字幕一区二区|日日拍夜夜嗷嗷叫国产|国产成人综合激情视频在线观看|无码中字在线观看
          <code id="evig9"></code>
          <pre id="evig9"></pre>
        2. <output id="evig9"></output>

            1. <tr id="evig9"></tr>

                <acronym id="evig9"></acronym>
                <track id="evig9"></track>
              1. <object id="evig9"><strong id="evig9"></strong></object>