[經驗與建議]如何進行臨床研究知情同意討論

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　　簽署知情同意書是患者加入研究的第二步，第一步是進行知情同意討論。前者表明患者同意參加研究，是結果；后者說明患者為何同意參加臨床研究，是原因。二者都是監查、稽查、檢查的重點。簽字是簡單的事情，困難的是獲得簽字的過程，本文將從知情同意討論的一般建議、討論前準備、討論時注意事項等幾個方面來對此進行闡述。

　　一般建議

　　1、討論環境：最好安排在專門用于臨床研究的、安靜、具有一定私密性的房間，如果能同時滿足舒適更好。應該避免在門診期間進行討論知情，既不利于患者充分知情，也不利于門診工作的開展。

　　2、參與人員：GCP并不嚴格限定研究者或患者方面參與知情同意討論的人數。對于研究者方面來說，必須是有授權的研究醫生參與，最好是善于溝通的具有一定年資的醫師，作為與患者溝通的主要人員并且簽字，以建立信任感，CRC或SN作為輔助人員可以參與，但要避免對患者做出任何醫學解釋或承諾。PI或其他授權的上級醫師也可以參與知情同意討論并且根據情況進行簽字，但知情同意過程要務必清楚如實記錄全過程?；颊叻矫?，應提醒患者可以與家屬商量但需要自主決定，患者家屬的態度在一定程度上決定依從性。此外，還需要根據情況引入監護人/法定代理人或公平見證人（IW）。

　　3、討論時長：時長因項目階段和研究藥物情況而異（不包括患者閱讀材料的時間），相比于關鍵性III期研究，早期（I/II期）研究應投入更多時間和患者溝通和解釋。對于熱門me too, biosimilar或者“療效傳奇”的藥物，時長可能較短，但冷門靶點或者同類型首創（FIC）藥物可能就需要花費更多時間。

　　討論前的準備

　　準備的目的是使知情同意的討論過程高效和有效，使討論雙方能夠在相對固定的時間內準確快速的傳遞盡可能的多的有用信息，便于決策。絕大多數準備工作都可以由參與知情同意討論的輔助人員完成。

　　1、事先了解知情同意書（ICF）的內容：研究醫生或輔助人員應事先了解ICF的內容，至少了解知情同意書的結構，包含哪些章節，以便討論知情時進行翻找。研究醫生應了解研究藥物和其他可選擇治療的內容，特別是FIC藥物已有數據，me too藥物的差別之處。

　　2、確認患者進行知情同意的能力：顯而易見的能影響患者進行知情同意討論能力情況包括文化程度、治療情況、對臨床研究的了解情況，例如既往是否參加研究等，可能影響知情同意決策能力情況的包括年齡、性別、醫保、居住地、扶養情況等。

　　3、確認有合適的空間和時間（研究者和患者兩方面）可用：研究者方面需要包括研究醫生和可能的輔助人員、上級醫師，患者方面需要包括可能影響決策的人、監護人等，還要考慮IW。

　　4、確認和回顧必要的文件：研究者方面需要準備患者的病歷（如果有，應事先進行回顧確認基本情況符合研究要求）、倫理批準的最新的ICF（版本正確，頁數完整），患者方面應準備相應的病歷、已有的檢查報告等。

　　5、必要的文具用品：簽字筆、印臺、鉛筆、紙張、老花鏡等。
　　作者：濟滄海