「出謀劃策」臨床研究入組困難該怎么辦？

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　　說到入組困難，大家會首先會想到什么呢？比如影響入組困難的因素；根本原因？如何促進入組？等等...

　　首先，先找到可能影響入組困難的因素？

　　篩選失敗率高嗎？為什么這么高？研究者對我們試驗的興趣度高嗎？還記得我們試驗要入組嗎？還是對我們產品安全性有顧慮？疫情對醫院病人量影響大嗎？對患者就診習慣有影響嗎？

　　其次，挖掘入組困難的根本原因？

　　1.項目層面：預篩流程復雜；基因篩選時間長；陽性率低等。

　　2.中心層面：病源少，治療意愿不大，未見骨轉或者軟組織轉移。門診隨訪的患者，HIS資源很局限，授權的Key sub-i負責病房，只能靠其他老師推薦?；颊呒韧_診病理報告，預篩選期需血樣，組織切片?；蚪Y果出來的時間較長，對患者意愿和研究者積極性都有一定的影響。研究者或是受試者希望在極短的時限內完成篩選入組用藥。研究者想走招募推薦。Site有競爭試驗?？剖依镪P系不融洽，不互推患者。

　　最后，根據根本原因采取行動促進入組。

　　1.CRA自我準備：

　　熟悉方案關鍵入排，研究設計，明確研究產品是否在國內上市？該研究是否為了注冊上市？準備入排卡和Newsletter,了解該科室是否有競爭項目？入組情況如何？私下了解PI/SI/SN在這個科室的地位，與其他部門的關系，各自的性格脾氣以及要注意哪些禁忌點？

　　2.接下來是預約拜訪所有研究者，介紹各個國內外入組情況以及目標患者。詢問各個研究者門診量情況。

　　3.將被EC批準的招募廣告放在科室門診及住院部門口顯眼地方。

　　4.拜訪各個職能部門(比如病理科，超聲科)以確認各個流程符合方案要求。

　　5.與研究者溝通，挖掘本院潛在的患者；與招募人員確認招募患者的要求及流程，挖掘下級醫院潛在患者。

　　6.與競爭項目CRA合作，預篩失敗患者互推到對方項目。

　　7.充分調動院內研究者積極性，努力尋找院內潛在患者

　　項目組建立微信工作群，將試驗相關人員拉入群里，方便溝通。

　　定期更新全球的，中國的入組進展，讓site了解本中心在整個研究的入組情況。感謝研究者的付出與支持。

　　分享前期已發布的關于該藥物的臨床數據，提高研究者對本藥物的認識。

　　8.擴展院外招募渠道，尤其主城區的大型三甲醫院:

　　定期與vendor溝通招募進展，分析困難點，劃定重點區域。

　　詢問拜訪的主要的外院有哪些醫院。

　　努力尋求研究者的支持，希望研究者協調區域內兄弟醫院推薦患者。

　　總結：入組在臨床試驗中非常重要。它會影響timeline,quality和我們的 performance.找到根本原因，行動起來，問題就會解決。

　　祝各位入組順利，所負責中心都是全國第一，甚至全球第一。

　　congratulations~
　　作者：醫藥小a