長垣隔離衣一類醫療器械產品備案辦理資料流程和代辦周期

長垣號稱“醫用耗材之鄉”，在新冠疫情仍然大流行的前提下，長垣為全國提供了大量的防疫物資，其中就包括了隔離衣。據小編了解，近一個月長垣就有近幾十家生產企業取得了隔離衣的生產資質。疫情反復對隔離衣的需求量也在不斷提升，早在疫情之前，醫療耗材的紅利期逐漸關閉，但近兩年時間，紅利期大門洞開，越來越多的長垣老板投身醫療耗材行業。鄭州思途是河南省內專業的醫療器械咨詢服務商，長垣市場是我們的主戰場，越來越多的長垣醫療器械企業選擇和思途合作。下面，和大家分享長垣辦理隔離衣醫療器械備案證的辦理資料流程和代辦周期。

長垣隔離衣一類醫療器械產品備案怎么辦理?

一、辦理條件：

（一）有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及技術人員；

（二）有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；

（三）有保證醫療器械質量的管理制度；

（四）有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力；

（五）產品研制、生產工藝文件規定的要求。

二、所需材料：

一般情況：

1.《一類醫療器械生產備案表》 （原件正本（收?。?份,電子件1份）

2.所生產產品的醫療器械備案憑證及信息表復印件 （電子件1份,復印件1份）

3.經備案的產品技術要求復印件 （電子件1份,復印件1份）

4.營業執照和組織機構代碼證復印件 （電子件1份,復印件1份）

5.法定代表人、企業負責人身份證明復印件 （電子件1份,復印件1份）

6.生產、質量和技術負責人的身份、學歷職稱證明復印件 （電子件1份,復印件1份）

7.生產管理、質量檢驗崗位從業人員、學歷職稱一覽表 （原件正本（收?。?份,電子件1份）

8.生產場地的證明文件（有特殊生產環境要求的，還應提交設施、環境的證明文件）復印件 （電子件1份,復印件1份）

9.主要生產設備和檢驗設備目錄 （電子件1份,復印件1份）

10.質量手冊和程序文件 （電子件1份,復印件1份）

11.工藝流程圖 （電子件1份,復印件1份）

12.凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》 （原件正本（收?。?份,電子件1份）

13.申報材料目錄 （電子件1份,復印件1份）

14.材料真實性保證聲明 （原件正本（收?。?份,電子件1份）

三、備案證編號舉例

豫長械備202XXXXX號

長垣隔離衣一類醫療器械產品備案辦理流程

1.主管部門：長垣市市場監督管理局

2.準備申請資料：第一類醫療器械備案申請資料為全國統一，但不排除有地方特色，可以在當地政務服務網上檢索“第一類醫療器械產品備案”及“第一類醫療器械生產備案”即可找到相關事項的申請指南。

3.網上/窗口遞交材料

4.審批（現場當場審批）

5.制證發證（完成備案）。

長垣隔離衣一類醫療器械產品備案代辦周期

整個辦理周期大致在1周-1個半月完成，包括資料準備/遞交、藥監局老師現場審核/資料審核、頒發備案證的全部周期。

長垣隔離衣一類醫療器械產品備案憑證樣式

以上就是在長垣辦理隔離衣醫療器械產品備案證的全部內容，辦理流程和辦理資料是明確的，辦理周期的長短依據資料準備程度和是否需要整改決定。最快可在7天內辦結。鄭州思途醫療科技有限公司總部位于鄭州市，業務覆蓋全省，是河南省內小有知名度的醫療器械第三方CRO公司，專業辦理醫療器械備案/注冊證、醫療器械臨床試驗、醫療器械GMP體系、醫療器械生產備案/許可證，歡迎咨詢。