2022新版《醫療器械臨床試驗質量管理規范》對于試驗報告、小結表的蓋章要求

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　　Question：

　　新版器械GCP《醫療器械臨床試驗質量管理規范》對于試驗報告、小結表的蓋章要求

　　Answer：

　　多中心臨床試驗報告應當由協調研究者簽名、注明日期，經組長單位醫療器械臨床試驗機構審核簽章后交申辦者。

　　臨床試驗報告一般包含醫療器械臨床試驗基本信息、實施情況、統計分析方法、試驗結果、不良事件和器械缺陷報告以及其處理情況、對試驗結果的分析討論、臨床試驗結論、倫理情況說明、存在問題以及改進建議等內容。

　　各分中心臨床試驗小結應當由該中心的主要研究者簽名、注明日期，經該中心的醫療器械臨床試驗機構審核簽章后交申辦者。

　　分中心臨床試驗小結主要包括人員信息、試驗醫療器械和對照醫療器械（如適用）信息、試驗概述、病例入組情況、臨床試驗方案的執行情況、試驗數據的總結和描述性分析、醫療器械臨床試驗質量管理情況、不良事件和器械缺陷的發生以及處理情況、方案偏離情況說明等。

　　多中心臨床試驗是指按照同一臨床試驗方案，在兩個以上（含兩個）醫療器械臨床試驗機構實施的臨床試驗。

　　與《醫療器械臨床試驗質量管理規范》2016版對比

　　多中心臨床試驗，是指按照同一臨床試驗方案，在三個以上（含三個）臨床試驗機構實施的臨床試驗。

　　臨床試驗報告應當由研究者簽名、注明日期，經臨床試驗機構醫療器械臨床試驗管理部門審核出具意見、注明日期并加蓋臨床試驗機構印章后交申辦者。

　　多中心臨床試驗中，各分中心臨床試驗小結應當由該中心的研究者簽名并注明日期，經該中心的醫療器械臨床試驗管理部門審核、注明日期并加蓋臨床試驗機構印章后交牽頭單位。