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          國家藥監局器審中心關于發布新型冠狀病毒(2019-nCoV)核酸檢測試劑等3項注冊審查指導原則的通告(2022年第18號)

          來源:醫療器械注冊代辦 發布日期:2022-04-27 閱讀量:

          國家藥監局器審中心關于發布新型冠狀病毒(2019-nCoV)核酸檢測試劑等3項注冊審查指導原則的通告(2022年第18號)(圖1)

          國家藥監局器審中心關于發布新型冠狀病毒(2019-nCoV)核酸檢測試劑等3項注冊審查指導原則的通告(2022年第18號)


          2022-04-27 16:00

          為進一步規范新型冠狀病毒相關檢測試劑的管理,國家藥監局器審中心組織制定了《新型冠狀病毒(2019-nCoV)核酸檢測試劑注冊審查指導原則》《新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗體檢測試劑注冊審查指導原則》和《新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑注冊審查指導原則》現予發布。

          特此通告。


          附件:1.新型冠狀病毒(2019-nCoV)核酸檢測試劑注冊審查指導原則
               2.新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗體檢測試劑注冊審查指導原則
               3.新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑注冊審查指導原則


          國家藥品監督管理局
          醫療器械技術審評中心
          2022年4月27日

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