醫療器械注冊專員在立項調研階段為企業提供哪些幫助？以無源注冊舉例

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　　最近正好在寫兩個無源產品的注冊調研報告，僅想到下面這些內容，有感而發，聊聊醫療器械注冊專員在立項調研階段可以為企業提供哪些幫助？若有補充希望大家共同探討。

　　產品分類

　　在產品分類確定的情況下，可以針對性的根據審評要求提前準備資料，少走彎路。若產品進入創新通道，還可以提前規劃申報創新時間，提高產品研發效率。同時若產品不在豁免臨床目錄中，也可提前規劃是否可以進行同品種路徑申報，從研發階段即選定對標產品進行評價。

　　法規識別

　　是否存在相應的產品指導原則、通用或專用國行標。

　　實施路徑

　　資料準備

　　注冊申報需要提供哪些方面的研究資料。

　　注冊風險提示（舉例）

　　1.采購零部件風險；委托生產風險；
　　2.檢測最差情況與典型型號選擇風險；
　　3.MRI兼容性風險；
　　4.研發過程中可能會有標準版本及法規、指導原則變更，需及時跟蹤。
　　5.物料控制、工藝；
　　6.境外數據
　　等

　　結論性意見

　　該產品屬于*類**器械。

　　按照*類器械首次注冊程序進行注冊，并開展*******工作。
　　作者：小正醫學