廣東省醫療器械注冊人制度下醫療器械生產企業生產放行實施指南(征求意見稿)

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　　原標題：【征求意見】廣東省醫療器械注冊人制度下醫療器械生產企業生產放行實施指南 來源：廣東藥監局

　　廣東省內醫療器械企業：

　　根據《廣東省醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》要求，廣東省醫療器械管理學會配合廣東省藥品監督管理局，組織行業專家起草并聽取部分企業和研究機構的意見，修改形成了醫療器械注冊人試點工作實施配套推薦性文件《廣東省醫療器械注冊人制度下醫療器械生產企業生產放行實施指南》(以下簡稱指南)，現公開征求意見。

　　請企業見到通知后就《指南》內容提出修改意見，修改意見以電子版形式報送至學會郵箱：GDMDMA@163.COM，征求意見截止日期2019年12月16日。

　　附件：

《廣東省醫療器械注冊人制度下醫療器械生產企業生產放行實施指南(征求意見稿)》

　　醫療器械生產企業(以下簡稱企業)應當按照《醫療器械生產質量管理規范》(國家食品藥品監督管理總局公告2014年第64號)及其附錄的要求，加強對產品實現全過程，特別是醫療器械生產放行的管理，確保放行的醫療器械符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求。

　　一、制定依據

　　為規范醫療器械注冊人在委托生產活動中的質量管理行為，明確關于醫療器械生產環節生產放行的責任劃分，保障委托方和受托方質量管理體系的有效銜接和運行，切實保障醫療器械質量安全，根據《中共中央辦公廳國務院辦公廳印發關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》、《國務院關于印發全面深化中國(廣東)自由貿易試驗區改革開放方案的通知》、《醫療器械監督管理條例》、《廣東省醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》、《廣東省醫療器械注冊人生產質量管理體系實施指南(試行)》的要求，結合本省實際，制定本《廣東省醫療器械注冊人制度下醫療器械生產企業生產放行實施指南(試行)》(以下簡稱《指南》)。

　　二、適用范圍

　　生產放行，是指受托人通過審核醫療器械生產批次的生產過程記錄及質量檢驗記錄，證實已按照《醫療器械生產質量管理規范》及其附錄和雙方確定的技術文件要求完成生產，并已完全符合雙方規定的關于原材料、中間過程控制以及最終產品進貨、過程、成品檢驗要求，經受托人確認產品已符合《醫療器械生產質量管理規范》及其附錄和雙方約定的驗收標準，可以放行交付注冊人。

　　本指南所指生產放行，不包括采購物品和中間品的放行程序。企業可以參考醫療器械成品放行的原則，自行制定采購物品和中間品的放行程序。同樣，本指南亦不包括醫療器械注冊人制度下的產品上市放行。

　　三、醫療器械生產放行

　　(一)注冊人與受托人職責劃分

　　醫療器械注冊人應確定產品上市放行的方式，提出對受托人生產放行的要求，生產放行的要求應在注冊人和受托人的質量協議中明確。

　　醫療器械受托人負責按醫療器械委托生產質量協議和《醫療器械生產質量管理規范》及其附錄的要求組織生產，對注冊人及受托生產的醫療器械產品負相應的質量責任。醫療器械受托人負責產品生產放行，應按照醫療器械委托生產質量協議履行生產放行程序。

　　(二)生產放行要求的制定

　　原則上，醫療器械注冊人應當根據強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求、產品交付要求、企業內部控制標準等制定產品生產放行要求，并將生產放行要求轉移給受托人，審核并授權生產放行人。注冊人如需委托受托人建立生產放行要求的，應對受托人進行系統性評估后予以授權。

　　受托人按照醫療器械委托生產質量協議約定的委托生產產品的質量標準、檢驗職責、留樣及觀察(如涉及)等質量控制過程的職責分工實施質量控制活動。受托人負責生產放行，應保證受托產品符合注冊人的驗收標準并保留放行記錄。

　　(三)生產放行的實施

　　醫療器械注冊人應當建立并實施生產放行程序，明確生產放行條件、放行批準要求。

　　醫療器械產品生產放行前至少應當符合以下條件：

　　完成所有規定的工藝流程;

　　規定的批生產記錄完整齊全;

　　所有規定的進貨、過程、成品檢驗、驗證等質量控制記錄完整齊全，結果符合規定要求，檢驗/試驗/驗證/確認人員及其審核、授權批準人員均已按規定簽發記錄;

　　產品實現全過程，特別是采購、生產等過程中的不合格、返工、返修、降級使用、緊急放行等特殊情況已經按規定處理完畢;

　　產品說明書、標簽及其版本符合規定要求;

　　經授權的放行人員已按規定簽發產品放行單，批準成品放行。

　　批準生產放行的產品應附有合格證明。

　　注冊人應制定企業內部有關生產放行對應的程序文件或工作文件。

　　(四)生產放行其他有關要求

　　醫療器械注冊人原則上不得采用以下放行標準：

　　對成品質量影響較大的主要原材料、零部件、組件等采購物品僅實行外觀檢查、查驗供應商成品檢驗報告，未對上述采購物品關鍵質量控制性能指標進行檢驗/試驗/驗證/確認即放行的;

　　對關鍵工序的中間品、成品重要質量控制性能指標未進行檢驗/試驗/驗證/確認即流轉的;

　　未對特殊過程的過程參數進行確認或者確認后未對特殊過程實施有效監視和測量即流轉中間品、成品的;

　　對成品重要質量控制性能指標僅采用進貨檢驗、過程檢驗數據轉移即放行的;

　　成品檢驗不能覆蓋經注冊或者備案的產品技術要求中應當進行常規控制的檢驗項目和檢驗方法且不能給出合理的理由的。

　　若經過風險評估，確需采用上述方法放行部分采購物品、中間品和成品的，注冊人應當針對相關采購物品、中間品和成品及其相關過程開展嚴格的供應商前置管理，并在一定周期內開展適當頻次的檢驗/試驗/驗證/確認等活動。若積累的相關數據能夠證明其產品實現全過程，特別是采購和生產過程中的質量控制活動是適宜、充分、有效的，才能實施簡化的質量控制方案。

　　注冊人應當建立并實施數據分析程序。注冊人應當收集與產品質量控制、成品放行相關的質量控制運行數據，采用適當的統計技術，定期對相關數據進行趨勢分析，形成階段性產品質量控制報告，警戒可能產生的偏離，按規定處置偏離或超限事件，必要時及時采取糾正預防措施。注冊人應當定期對產品質量控制、成品放行控制的適宜性、充分性、有效性進行評審，并實施必要的后續措施。

　　四、參考文獻

　　(一)《醫療器械監督管理條例》(2017年修正本)

　　(二)《醫療器械監督管理條例修正案(草案送審稿)》

　　(三)《醫療器械生產監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第7號)

　　(四)《國家食品藥品監督管理總局關于發布醫療器械生產質量管理規范的公告》(2014年第64號)

　　(五)《廣東省食品藥品監督管理局關于印發<廣東省醫療器械注冊人制度試點工作實施方案>的通知》(2018.08.20)

　　(六)廣東省藥品監督管理局關于發布《廣東省醫療器械注冊人生產質量管理體系實施指南(試行)》的通告(2018.7)