有源植入器械通用名稱命名指導原則（2020年第41號）

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有源植入器械通用名稱命名指導原則
（2020年第41號）

本指導原則依據《醫療器械通用名稱命名規則》和《醫療器械通用名稱命名指導原則》制定，用于指導有源植入器械產品通用名稱的制定。

本指導原則是對備案人、注冊申請人、審查人員的指導性文件，不包括注冊審批所涉及的行政事項，不作為法規強制執行。若有滿足相關法規要求的其他方法，也可采用，并應提供充分的研究資料和驗證資料。本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制定的，應在遵循相關法規的前提下使用。隨著法規和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發展，本指導原則相關內容也將進行適時的調整。

一、適用范圍

本指導原則適用于由植入體和配合使用的體外部分組成的有源植入器械。

二、核心詞和特征詞的制定原則

（一）核心詞

本領域的核心詞是對具有相同或者相似的技術原理、結構組成或者預期用途的有源植入器械的概括表述。如“神經刺激器”、“輸注泵”、“程控儀”等。

（二）特征詞

有源植入器械特征詞的選取主要涉及以下方面內容：

——使用形式：指產品主體接觸人體的方式和性質。如，植入式和非植入式。

——使用部位：指產品主體的主要作用對象。例如：植入式心臟節律管理系統施加脈沖刺激于這一部位，對這一部位的心臟節律進行調整和管理，常見的使用部位有右心房、右心室、左心室和心外膜。

——植入途徑：指產品主體的植入通路。例如：電極導線的植入途徑，目前有經靜脈植入和皮下植入兩種途徑。

——技術特點：實現臨床適應癥必不可少的技術。

本領域產品通常為植入式器械，基于其植入的特性，本領域產品多數為第三類高風險產品。因此除非術語表中另有表述，本領域的使用形式方面通常缺省“非植入式”這一特性。此外，為了突出其高風險的特性，將“植入式”冠于詞頭。

（三）特征詞的缺省

術語表中某一特征詞項下，其中慣常使用或公認的某一特性在通用名稱中不做體現，以遵從慣例或方便表達的處理方式，如植入式心臟起搏器、植入式心律轉復除顫器等產品通常不具備“（心臟）再同步治療”功能，則在通用名稱中的“技術特點”這一特征詞選擇時，僅體現“（心臟）再同步治療”的情況，而不體現“非再同步治療”。

三、通用名稱的確定原則

（一）通用名稱組成結構

通常情況下，有源植入器械通用名稱按“特征詞1（如有）+特征詞2（如有）+特征詞3（如有）+核心詞”結構編制。

（二）核心詞和特征詞選取

核心詞和特征詞應根據產品真實屬性和特征，優先在術語表中選擇。對于術語表未能包含的，新產品或原有產品有新的特征項需要體現，或者需在某一特征項下加入新術語，可對術語集進行補充或調整。

核心詞應在該類別項下選擇最適合產品屬性的核心詞，核心詞不可缺省。

特征詞則應按照產品相關特征，依次在術語表中每個特征詞項下選擇一個與之吻合的術語。

（三）特別說明

考慮到部分植入式心臟起搏器具有“心臟再同步治療”的功能，為了避免名稱重復出現“心臟”一次，故選取“起搏器”作為核心詞，并將“心臟”作為特征詞2，同時確定“再同步治療”作為特征詞3，從而有別于其他心臟節律管理設備。

對于特殊預期用途的單一類別有源植入物產品，原則上按其主要臨床預期用途參考命名規則進行命名。例如：植入式心電事件監測系統。

四、命名術語表

在表1到表4中，列舉了有源植入器械各子領域核心詞和特征詞的可選術語，并對其進行了描述。

表1 心臟節律管理設備

表2 神經調控設備

表3 輔助位聽覺設備

表4 其他設備

五、命名示例

參照表5-6命名示例，根據產品實際情況，選擇對應子領域術語表，比對描述選擇相應術語，按第三條第一款的結構順序確定通用名稱。

表5 植入式神經刺激器

表6 程控設備

六、參考資料

[1]GB 16174.1-2015手術植入物 有源植入式醫療器械 第1部分：安全、標記和制造商所提供信息的通用要求（ISO 14708-1：2000，IDT）

[2]GB 16174.2-2015手術植入物 有源植入式醫療器械 第2部分：心臟起搏器（ISO 14708-2：2005，IDT）

[3]YY/T 0491-2004心臟起搏器植入式心臟起搏器用的小截面接連器（ISO 5841-3:2000 ，IDT）

[4]YY 0989.6-2016 手術植入物 有源植入醫療器械 第6部分：治療快速性心律失常的有源植入醫療器械（包括植入式除顫器）的專用要求（ISO 14708-6:2010 ，IDT ）

[5]YY 0989.7-2017 手術植入物 有源植入式醫療器械 第7部分：人工耳蝸植入系統的專用要求（ISO 14708-7:2013，MOD）

七、起草單位

本指導原則由國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心編寫并負責解釋。