申請醫療器械生產備案需要什么條件？

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　　醫療器械生產備案憑證辦理條件有哪些？初次辦理生產備案證的小伙伴恐怕是一頭霧水，醫療器械歸藥監局管理，辦理條件也是藥監局公布的，查詢藥監局相關文章就能找到申請條件，一起來看看。

　　一、申請醫療器械生產備案的條件：

　　1、企業有保證醫療器械質量的管理制度。
　　2、對于生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者是專職檢驗人員和檢驗設備。
　　3、企業具有生產醫療器械相適應的場所、生產設備、環境條件和專業的技術人員。
　　4、企業具有售后的服務能力，對于生產的醫療器械。
　　5、企業產品研制以及生產工藝文件規定的相關要求。

　　二、醫療器械生產備案所需材料：

　　1、營業執照復印件；
　　2、備案企業持有的所生產醫療器械的備案憑證復印件；
　　3、法定代表人、企業負責人身份證明復印件；
　　4、生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件；
　　5、生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表；
　　6、生產場地的證明文件，有特殊生產環境要求的還應當提交設施、環境的證明文件復印件；
　　7、主要生產設備和檢驗設備目錄；
　　8、質量手冊和程序文件；
　　9、工藝流程圖；
　　10、經辦人授權證明。

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