淺談臨床試驗藥物的規范化操作

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　　在臨床試驗如火如荼開展的今天，藥物臨床試驗在中國已經是接近成熟的一個職業。特別是722之后，國家藥監局對于臨床試驗的嚴格要求直接促進了這個行業的飛速發展。在占據大壁江山的藥物臨床試驗中，對藥物的管理尤其嚴格規范。那么，我們作為臨床試驗中的一員，如何確保藥物在試驗中規范合理化操作的呢？

藥物臨床試驗

　　一、廠家的藥物首先運輸到中心藥房，作為藥物管理者在交接藥物時候要格外注意以下幾點：

　　藥物質量檢驗報告是否完整；外包裝是否完好；包裝標識是否規范；核對試驗藥物的信息編號是否與交接單信息一致；檢查運輸過程中的存儲條件是否合規，如果是低溫運輸，需當運送員的面導出溫度記錄，并在記錄單上簽名簽日期，同時核對藥物有效期、數量等，并根據藥品自身儲存條件放在指定儲存室。

　　在交接時，如發現在運輸中有超溫情況，要將該批藥物立即放置在藥品要求的溫度條件下，電話通知申辦方并發送超溫報告記錄單，請申辦方審核藥物是否能繼續使用，如可以，要求提供藥物穩定性報告，等申辦方穩定性報告出具自后，再進行下一步使用。如不可以，按要求銷毀或回收藥物。且要如實記錄相關事宜。

　　二、在機構藥房審核核查藥物批號編號合格和清點數量之后，就入庫登記，按照溫度要求，按順序放在專用的臨床試驗儲物柜或冰箱內，做好項目、藥物、有效期，批號標識，待用，且溫度濕度要如實記錄。

臨床試驗用藥

　　三、用藥相關注意事項

　　在給受試者用藥前，要按照方案的要求完成相關檢查后并請研究者判斷是否可以繼續用藥。如可以繼續用藥，由研究者開具醫囑之后，CRC協助研究護士協助拿藥用藥。首先，在隨機系統里，隨機出藥物編號，攜帶處方、藥物編號單、轉運箱(在適宜溫度條件下)、藥物轉運表等到中心藥房拿藥。藥物管理者取出藥物后雙方核對，并按照要求記錄藥物出入庫的日期時間、出入庫溫度、專職人員簽字。

　　用藥中，臨床上以口服藥、靜脈滴注、肌肉注射等較為常見。使用藥物時，要根據要求做好藥物記錄，如配藥時間、操作時間、服藥時間、用藥是否有并發癥等，如果是長期口服藥，發放好日記卡，指導受試者填寫日記卡。

　　用藥后，護理記錄單、病歷上記錄用藥保持一致性，密切觀察受試者的情況，研究者要注意記錄是否有與藥物相關的不良事件，如有，及時記錄且正確判斷因果關系。根據要求回收或銷毀藥物，藥物管理者登記的藥物回收表或銷毀表要完整，簽名簽日期。

藥物臨床試驗

　　當藥物已經發放到中心之后，也可能發生超溫情況，這樣的情況如何處理呢？

　　首先，在任何情況下由任何原因導致藥物存儲溫度超過要求范圍，都要作超溫處理。一旦發生超溫的情況：
　　1、藥物立即隔離，將超溫的藥物單獨封存隔離，封存在藥物規定范圍內的溫度濕度儲存條件下，在隔離期間要對藥物做好溫度濕度檢測和記錄。在后臺系統中同步操作失活該批次藥物。檢查受試者有無涉及使用該批藥物，如已有受試者服用，請研究者密切觀察受試者是否有副作用、并發癥等。
　　2、立即將超溫的藥物名稱、編號，超溫日期時間、原因等匯報申辦方，由申辦方發送文件審批藥物是否繼續使用還是回收或銷毀處理。
　　3、如可繼續使用，需出具證明、藥物穩定性報告等遞交到倫理，等倫理批準后，再在后臺系統解封藥物。
　　4、找出發生超溫的原因，如果是冰箱故障，重新修理校準，并出具校準報告后才繼續啟用冰箱；如因人員操作失誤，需重新培訓，并做密切監測。

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