河南省第二三類醫療器械生產許可證辦理流程和要求
來源：醫療器械注冊代辦 發布日期：2023-10-10 閱讀量：次
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與多數地區醫療器械生產許可證歸屬市級市場監督管理局辦理不同，河南省第二三類醫療器械生產許可證由河南省藥品監督管理局辦理。本文為您介紹河南省第二三類醫療器械生產許可證辦理流程和要求。
一、河南省第二三類醫療器械生產許可證受理條件：
已取得第二、三醫療器械產品注冊證書，按照有關規定已取得企業工商登記；有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；有保證醫療器械質量的管理制度#有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力；符合產品研制、生產工藝文件規定的要求。
二、第二三類醫療器械生產許可證辦理流程：
三、第二三類醫療器械生產許可證申請資料：
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