【浙江省醫療器械檢驗院】無源骨科產品送檢要求及資料

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　　本文來自國家藥監局認可的53家醫療器械檢驗機構中的浙江省醫療器械檢驗院，其發布的骨科產品送樣說明為其他省份注冊送檢提供一定的參考價值，具體要求，請咨詢所在省份管理部門。正文如下：

骨科產品送樣說明

　　在送檢的產品中，為了保障檢測的快速、高效，請貴公司詳細對照“材料清單”，按照附件的要求提供資料。

　　材料成分及陽極氧化表面定性分析樣品要求見《成分及陽極氧化樣本量要求》。不在GB4234，GB/T13810中TA系列（TA1G~TA4G）、TC4（含ELI）、等牌號之列的產品，請與檢驗院方聯系，做進一步確認，我方會在溝通基礎上提供建議。

　　需提供材料清單：
　　常規骨科產品按照13套、無菌產品按照15套（單獨包裝，無菌包裝滅菌批次必須一致）進行送樣（送樣批次必須一致），特殊規格及大小的產品我方會在需要的時候要求企業增加產品數量。
　　1、技術要求（3份紙質稿、電子稿）；
　　2、送樣清單（紙質稿）；
　　3、接骨板尺寸測量規范性要求
　　4、產品說明書
　　5、配合性能說明（包括仿使用動作的說明、配合的部件的產品信息）

　　注：金屬螺釘類產品涉及到旋入旋出、自攻力、拔出力試驗，樣本量需增加15件。

　　一、螺釘扭轉性能（YY/T 0662-2008/ISO 6475：1989）
　　行業標準中只規定部分型號的不銹鋼螺釘的最大扭矩和斷裂扭轉角（詳見YY 0018-2016 5.2.1），企業自己要對其他材質和型號的產品進行規定。

　　二、螺釘的軸向拔出力
　　1、需明確測試塊等級，如測試塊由企業提供，還需提供測試塊符合ASTM F1839的證明；
　　2、測試塊尺寸：厚度≥4.8mm，尺寸>測試螺釘直徑的10倍，上下平面的平面度≤0.4mm；
　　3、測試塊上的導向孔：孔的大小由企業根據測試樣品的型號指定，預制孔離邊緣的距離≥螺釘的直徑5倍。需保證預制孔垂直，無加工不良現象。
　　4、軸向負載：≤1.14Kgf，如該載荷>1.14Kgf，企業應給出試驗時施加的軸向載荷，將在報告中體現。
　　5、針對非自攻螺釘，企業要對導向孔進行攻絲，需提供以下信息：絲錐的尺寸、絲錐的直徑和攻絲深度。（詳見YY/T 1506-2016 條款6 d）3））

　　三、螺釘的旋入旋出性能
　　1、需明確測試塊等級，如測試塊由企業提供，還需提供測試塊符合ASTM F1839的證明；
　　2、測試塊尺寸：厚度≥20mm，尺寸>測試螺釘直徑的10倍，上下表面平行度≤0.4mm；
　　3、測試塊上的導向孔：孔的大小由企業根據測試樣品的型號指定，預制孔離邊緣的距離≥螺釘的直徑5倍。需保證預制孔垂直，無加工不良現象。
　　4、軸向負載：≤1.14Kgf，如該載荷>1.14Kgf，企業應給出試驗時施加的軸向載荷，將在報告中體現。
　　5、螺釘旋入深度：針對螺紋長度小于20mm的全螺紋螺釘和所有半螺紋螺釘，企業應提供螺紋長度的名義值。
　　6、針對非自攻螺釘，企業要對導向孔進行攻絲，需提供以下信息：絲錐的尺寸、絲錐的直徑和攻絲深度。（詳見YY/T 1506-2016 條款6 d）3））

　　四、自攻性能
　　1、需明確測試塊等級，如測試塊由企業提供，還需提供測試塊符合ASTM F1839的證明；
　　2、測試塊尺寸：厚度≥25mm，尺寸>測試螺釘直徑的10倍，上下表面平行度≤0.4mm；
　　3、測試塊上的導向孔：孔需完全貫穿測試塊，孔的大小由企業根據測試樣品的型號指定，預制孔離邊緣的距離≥螺釘的直徑5倍。需保證預制孔垂直，無加工不良現象。

　　五、工裝夾具
　　如果螺釘是非常見的，我院沒有配套工裝，需要企業提供跟測試設備相匹配的螺釘起子。
　　需要在技術要求中明確的信息：
　　1、螺釘對應的試驗，使用的聚氨酯泡沫等級來測試；
　　2、導向孔直徑；
　　3、是否有非自攻螺釘，如有，要有相應的絲錐，同時提供絲錐的具體信息；

外科植入物化學成分及陽極氧化

　　樣本量要求
　　1、應按照標準或技術要求提供金屬材料和表面陽極氧化樣品。
　　2、化學成分檢測樣本量：金屬陽極氧化產品部件的樣本量一般不得少于15克，非陽極氧化產品部件（鈦及鈦合金5g，不銹鋼10g），小樣品可和主檢聯系后確認樣本量。
　　3、陽極氧化表面元素定性分析樣本量：經過陽極氧化處理產品需提供樣品一般為兩件，小樣品（如螺釘）若有必要，需適當增加樣品數量。
　　4、非成品：送檢時需單獨包裝且包含產品及部件名稱、牌號、檢驗用途等信息。
　　5、外分包樣本量：按30g備制，如有不足，后續和主檢溝通。

對解剖型、鎖定型等接骨板尺寸測量的規范性要求

　　企業應以示意圖的方式標明接骨板需測量的孔、孔的類型和尺寸的名義值，可以技術要求中明確，也可以蓋章的說明文件的方式提供。建議以下兩種方式：

　　一、工程圖的方式

　　如上簡圖：說明要求測量的孔為孔1~孔7，其中孔1~孔6，類型為：與HD螺釘配合的槽，d1名義值5.5mm；孔7，類型為A型孔，d1名義值5.5mm；孔槽的類型必須在技術要求中體現。

　　二、照片的方式

　　如上圖，明確要測量的孔為孔2~孔7，給出孔尺寸的名義值?？?~孔7的類型，必須在技術要求中體現。

　　以上僅是說明性的示范，并非強制的格式。企業在提供文件時，在做到以下三點的情況下可靈活操作：
　　1、以圖示的方式明確需測量的孔；
　　2、待測孔的型式，必須能在技術要求中找到；
　　3、需給出待測孔尺寸的名義值。

配合性能說明

　　浙江省醫療器械檢驗研究院：

　　我公司委托的合同號____G2019XXXX_____ 產品。其中檢測項目中___xx______條款號針對于產品的配合性能要求：__ G2019XXXX________與____G2019XXXX_（可多個）____產品相互之間有配合關系。

　　若該合同送檢的產品沒有提供配合的產品，針對于此項目需另外要提供對應的配合產品作配合檢測用。配合的產品名稱：_____________ ；型號規格：_____________；批號：_____________。

　　注：如需專用工具完成配合性能檢測的需提供專用工具。

　　推薦服務：

　　醫療器械注冊代送檢服務