臨床監查員（CRA）如何有效監查ICF？

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　　臨床監查員（CRA）如何有效監查ICF？

　　CRA在醫院做監查時，ICF是非常重要的監查內容。這里列出監查時常見注意事項謹供討論：

　　1. 了解ICF版本情況：確認受試者是否簽署了所有應簽署版本ICF；

　　2. 確認簽名和日期：與授權表對比，確認研究者筆跡以及是否被授權； 確認受試者筆跡與研究者筆記并非同一人所簽署；

　　3. 確認知情同意書中內容，尤其是電話等是否正確提供。如明確讓患者24小時有問題聯系，卻提供了一個晚上無人接聽的電話；

　　4. 確認知情同意書是否是被倫理委員會批準的版本和日期；

　　5. 簽名必須包括日期, 是否需要簽署時間, 當前GCP 沒有明確要求，但是本人傾向于簽，可以防止一些檢查在簽署之前做，但現在不是強制的；

　　6. 法定代理人及第三方見證人必須適當；

　　7. 是否存在錯頁或缺頁；

　　8. 篩選失敗患者是否簽署了知情同意；

　　9. 是否在source 中清楚記錄知情過程及患者保存ICF情況；

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　　以上僅列出常見情況供參考，大家可繼續補充。
　　作者：木子雨