PM篩選臨床研究中心的工作要求和PSV審閱及批準流程

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　　臨床試驗中的項目經理（PM）需要審閱及批準CRA對感興趣開展臨床試驗中心開展的篩中心后，提交的PSV報告中的內容信息。那么PM 應該怎么去審閱PSV（Pre-Study Visit）報告呢？篩選中心有什么標準呢？文件保存有什么流程呢？如果目標中心不適合，PM應該怎么做呢？

　　項目經理的職責

　　在篩中心階段，PM的職責一般有如下：
　　1、確保涉及中心參與的能力都談及，入組、治療、安全性、數據收集、研究流程、研究者及中心資質；
　　2、確保文件的信息都清楚保存在PSV 報告中；
　　3、確保PSV報告及可行性問卷的內容最好經過公司或及申辦方同意后才在研究中心開展；
　　4、確保PSV報告需要遵循研究的總體時間表，按計劃及時完成；
　　以上只是舉例一二，每家公司的職責應該該更有拓展，包括且不僅限于以上幾點。

　　審閱及批準流程

　　PM在開始審閱批準前，特別是新人，首先需要學習中心監查等相關SOP，并申請開通相關系統的權限。總的流程一般如下：

　　1、時效性。按時遞交及完成報告。確保在系統中（如有）完成報告，并在完成訪視后的規定時間內提交第一稿PSV報告并在規定審閱時間內完成審核定稿。

　　2、規范性。CRA使用項目專用的跟蹤信模板填寫，并在規定時間內寄往研究中心。PM要統籌上述的文件按照特定的文件管理計劃歸檔TMF。（訪視確認信不是特定要求，也可以有不同形式比如，郵件、函、溝通記錄等）

　　3、價值性。PSV報告審閱，需要確保CRA在PSV中完成下面審閱并記錄在報告中：
　?。?）審閱研究中心人員的資質及可行性；
　?。?）審閱研究中心的可行性，檢驗室及設備（Calibration）；
　?。?）審閱臨床研究藥物管理流程（IP）；
　?。?）審閱原始數據的接觸權限；
　?。?）評估數據管理能力，經驗及設備；
　?。?）審閱實驗室樣本處理流程及當地實驗室能力；
　?。?）審閱倫理及機構相關信息；
　?。?）審閱研究中心的方案要求是否達到；
　　以上幾點都可以因應方案及每家中心具體情況及要求可以展開。

　　PSV報告的中心篩選后續

　　PSV之后，中心篩選還沒完成，PM需要確保后續工作如下，需要跟進完成：
　　1、上報給項目總監及申辦方，如果在訪視中遇到影響到項目進展的風險；
　　2、嚴格按照項目的溝通計劃進行匯報中心篩選時遇到的問題及篩選后的決定。一般來說PM和申辦方會做出研究中心是否適合參與項目的決定。
　　3、記錄PM及申辦方做出的決定在相應的文件上。
　　4、告知CRA該中心是否適合參與項目的決定，以至于CRA可以正式回復中心。
　　作者：木木君