【案例分析】臨床試驗生物樣本管理

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　　臨床試驗如何管理生物樣本？本篇我們通過一個案例簡潔明了了解管子應該如何管理?。?！

　　案例

　　在2020.6某項目隨訪完成后，中心實驗室提出質疑：2號患者免疫原性分離管缺失，需要患者重新來院采集樣本檢測。
　　CRC開始回想，1號、2號患者同時來院隨訪，隨訪周期一樣，樣本采集要求一樣。既然1號無誤，應該是錯把2號免疫原性分離管寫為1號。與中心實驗室再次核實，1號患者無誤。
　　但是中心實驗室不承認此項結果，需要重新采集2號患者缺失樣本。
　　CRC與CRA溝通后，預約1號患者重新來院采集樣本并寄送至中心實驗室。
　　目前項目準備關中心，此方案違背需要倫理上會審查，PI想了解經過，但發現病歷沒有任何記錄。

　　問題分析

　　回歸案例本身，發現問題有：
　　1．試劑盒準備不充分；
　　2．快遞單記錄不清晰；
　　3．信息未核實，通知錯患者，導致1號患者采集兩次樣本，2號患者樣本缺失；
　　4．病歷記錄要點不清楚；
　　5．問題上報不及時

　　解決辦法

　　這次事件發生的主要原因是試劑盒準備不充分，那我們來分享一下應該如何準備，做好生物樣本的管理。
　　1.明確方案要求，核對to do list，至少提前1天準備好校期內的試劑盒（同一天訪視較多的情況下，建議提前一周準備），提前約好快遞；
　　2.每個試劑盒都要拆開準備，包括管子數量、標本信息填寫，此項工作一定要與中心實驗室操作手冊核對；
　　3.如果遇到某次訪視樣本很多的情況，例如糖尿病糖耐量監測，一定要避免當天預約患者過多，保證不出錯為前提，量力而行。
　　4.提前約好研究護士，提醒研究護士預留時間，避免因為操作慌忙導致出錯；
　　5.樣本采集時，CRC和研究護士再次核對管子數量及標本信息；
　　6.采集完成后、離心前，CRC再次核對；
　　7.離心裝管完成后，再次核對分離管數量及標本信息；
　　8.快遞來之后，再次做好信息核對，快遞單上標明樣本具體信息。

　　對管子的核對要做到每次狀態變化都核對一次，那出錯的概率就會降到很低了，小伙伴，通過這個案例學習，你了解到樣本管理的重要性了嗎？
　　來源：普蕊斯-YX