醫療器械注冊專員累嗎？

?

　　疫情原因，投身醫療器械行業的人越來越多，醫療器械行業再次成為大眾關注的焦點。醫療器械上市銷售之前需要辦理醫療器械注冊證，注冊工作通常由注冊專員負責。醫療器械注冊專員平日里有哪些工作要做？平常工作累不累？小編和大家具體討論一下。

　　一、產品注冊

　　1.新產品注冊，根據公司產品銷售市場進行對應的注冊工作，編寫/匯編/收集注冊時需要的文件，如產品介紹、產品技術規范等，然后提交給產品預期銷售國家的主管當局（國內CFDA，美國FDA，等等），歐盟還需要編寫技術文件（Tech File）給公告機構，要獲取CE Mark，電器類產品要RoHS證明。這些都需要在項目立項時確定，不然會非常的麻煩…就等著做一堆的設計變更和注冊提交資料的修改吧…

　　2.產品重新注冊（Renew），比如國內的醫療器械注冊證有效期是4年。在證書過期前，必須完成更新。

　　3.產品變更注冊，如果在注冊后，產品、體系、生產過程、公司組織架構、所有人有重大變更，則需要事先獲取公告機構/認證機構/管理當局的批準，在獲取批準后，才可以變更。但首先，你需要識別哪些是需要報告的重大變更，哪些是要獲得批準的變更，哪些需要自己記錄存檔。

　　然后根據識別出來的結果提交變更資料，或者根據法規要求不需要提交變更但卻需要記錄存檔的。你都需要對應的識別，并采取對應的措施。這些動作，一定要及時/按時完成（參各法規/指南的要求）。

　　4.自由銷售證明 Certificate Of Free Sale （CFS） ，比注冊簡單一些。

　　二、法規收集

　　收集與注冊相關的法規類文件，并熟讀精通法規的要求，以支持前面提到過的注冊工作。

　　三、與注冊/監管/檢驗機構保持的良好關系，以確保注冊過程順利高效。

　　這條在國內比較適用。不好多說，也不是暗示國內就怎么怎么不規范，但也不是毫無道理。畢竟中國目前還是個人情社會。不要有事了才找別人，平時也要問候問候，打打招呼。不過保持良好的關系不是說讓你去賄賂，即使不違反法律，也是違反職業道德的。這個度自己去把握了。

　　四、有可能涉及的工作

　　同樣，每個公司架構不同，你可能會負責售后市場監督、臨床這些事務和相關數據分析。這些要做的細，會很累。

　　其實，要說那些專員平常累不累，應該不算吧，工作其實不存在累與不累。每個職業都有它不容易的地方，學會克服才是首要解決的問題。