醫學倫理委員會審查會議流程和規則

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醫學倫理委員會審查會議規則

醫學倫理委員會審查會議流程

　　第一條 本會議規則適用于倫理委員會的審查會議，旨在保證會議審查工作的平等、和諧與高效，在充分、有序的討論基礎上，達成共識并獲得最佳審查結果。

　　第二條 會議議題

　　1. 對會議報告項目進行審查：上次審查會議的會議紀要，快速審查項目，實地訪查，受試者投訴。

　　2. 對會議審查項目進行審查：初始審查，修正案審查，年度/定期跟蹤審查，嚴重不良事件審查，違背方案審查，暫停/終止研究審查，結題審查，復審。會議審查項目按照先送先審的原則安排。

　　第三條 會議準備

　　1. 安排會議日程：受理送審材料至審查會議的最長時限一般不超過1個月；例行審查會議一般每三個月安排1次，需要時可以增加審查會議次數；緊急會議及時召開。

　　2. 會前的主審/咨詢：為每一審查項目選擇主審委員，必要時聘請獨立顧問提供審查咨詢意見；送達主審/咨詢文件；會前完成審查/咨詢工作表。

　　3.預審：會議審查材料提前送達參會委員預審。

　　4. 發布會議通知：準備會議文件，準備會場。確保參會委員符合法定人數。

　　第四條 參會人員

　　1. 法定人數：到會委員應超過倫理委員會組成人員的半數，并不少于5人；到會委員應包括醫藥專業，非醫藥專業、獨立于研究實施機構之外的委員，以及不同性別的委員。主審委員必須出席會議。

　　2. 受邀參會人員：可以邀請獨立顧問到會陳述咨詢意見，邀請申請人到會報告研究項目概況，回答委員的提問。

　　3. 列席會議人員：因質量檢查評估、學術交流等活動，并經倫理委員會主任委員同意后，可以允許列席會議；列席者應簽署保密承諾。

　　第五條 會議主持人

　　1. 倫理委員會主任委員擔任會議主持人，如果主任委員與審查項目存在利益沖突，則應主動聲明與回避，并授權一位委員擔任臨時主持人，直到本審查項目表決結束。主任委員不能出席會議，由主任委員授權的委員擔任會議主持人。

　　2. 主持人按照會議日程主持會議，主持人分配提問權和發言權，提請表決，維持秩序并執行會議規則。

　　第六條 會議開始程序

　　1. 參會委員簽到，秘書核對到會人數，向主持人報告到會委員會是否符合法定人數。

　　2. 主持人宣布到會委員是否符合法定人數。

　　3. 主持人提醒到會委員，如果與審查項目存在利益沖突，請主動聲明。

　　第七條 會議報告項目的審查

　　1. 會議紀要：委員審閱上次會議紀要，發表修改意見。

　　2. 快速審查項目：聽取秘書報告快速審查“同意”或“作必要的修正后同意”的項目，委員審核。如果有委員發表不同意見，則該項目進入會議審查。

　　第八條 會議審查項目的審查

　　1. 會議審查項目的報告：聽取申請人報告研究項目概況(每個匯報者不能超過10分鐘)；聽取獨立顧問就審查項目的咨詢問題陳述意見。委員應注意聆聽。

　　2. 會議提問

　　主持人有序安排委員提問。主持人最后提問。

　　委員應圍繞當前審查項目，對所關注的問題進行提問。委員提問應注意方式，避免質詢，不宜在提問過程中給出個人評論性意見或建議。委員的提問不能打斷其他人的發言。

　　申請人應對提問做出回應；委員可以追問。

　　3. 會議討論

　　進入審查意見的討論環節，申請人、獨立顧問、與審查項目存在利益沖突的委員應離場。

　　主持人首先安排主審委員概述其審查意見，有序安排其他委員發言討論。

　　委員發言應明確闡述自已的審查意見并說明理由：委員認為需要修正后重審，應加以說明。委員每次發言不能超過限定的時間(一般不超過5分鐘)，就同一問題發表意見的次數不超過2次。在討論過程中，委員應充分尊重不同的意見，不能打斷其他人的發言，不能質疑動機。

　　主持人在每位委員發言后，應征求其他委員的不同意見。委員的不同意見都應在會議上發表。主持人應充分尊重所有委員的意見，鼓勵各種不同意見充分發表，平衡安排持不同意見委員的發言機會，有足夠的時間進行討論，主持人認為自己有非常重要的其他審查意見，可以最后發表。

　　最后，主持人概況對研究方案、知情同意書、招募材料、主要研究者和研究團隊的審查討論意見，再次征求委員有無不同意見，確定審查周期。

　　第九條 審查決定

　　1.每項審查應在送審文件齊全，申請人、獨立顧問、與研究項目存在利益沖突的委員離場，投票委員符合法定人數，委員依據倫理準則對研究方案及其相關文件的所有關注問題和觀點通過充分討論，盡可能達成委員都可以接受的審查意見后，主持人提請會議表決。

　　2.到會委員以投票的方式做出決定，沒有參加會議討論的委員不能投票，委員獨立做出決定，不受研究者、申辦者/研究項目主管部門(包括相關職能管理部門)的干涉。委員不能投棄權票。

　　3.以超過投票委員半數票的意見作為審查決定。如果各種審查意見的票數都不足半數，應重新討論后再投票，或補充材料后重審。

　　4.秘書匯總投票單，主持人宣布投票結果；審查會后及時傳達決定。