許昌辦理第二類醫療器械經營備案的條件

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　　引言：因為第一類醫療器械銷售無需資質，因此，很多初入行業的朋友常常忽略第二類醫療器械銷售需要辦理第二類醫療器械經營備案憑證。在許昌辦理第二類醫療器械經營備案有何條件？有哪些禁止性要求？

　　許昌二類醫療器械經營備案辦理條件

　　一、許昌第二類醫療器械經營備案辦理條件：

　　1、企業具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；

　　2、企業具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；

　　3、具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房；

　　4、具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；

　　5、具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。

　　二、許昌第二類醫療器械經營備案禁止性要求：

　　1、行政許可依據的法律法規規章修改或廢止；

　　2、行政許可依據的客觀情況發生重大變化；

　　3、經對申請材料內容的實質性審查，申請許可的事項不符合法律法規規章要求。

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