哪些體外診斷試劑IVD產品不需要做臨床試驗？

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　　經常有朋友問什么產品無需進行臨床試驗？小編就在這簡單的說一下關于體外診斷試劑注冊的免臨床和臨床評價。如果有什么不對的地方或者漏缺的，麻煩大家多多留言共同探討！

　　可免臨床情形有三種情況

　?。?）一類體外診斷試劑，不需要進行臨床試驗；
　?。?）列入《免于進行臨床試驗的體外診斷試劑目錄》（下稱免臨床目錄）的二類和三類體外診斷試劑，可以免于進行臨床試驗。
　?。?）同品種對比，可拿到比對產品的臨床數據，需要獲得注冊人公司的授權且產品參數與自己產品一致，有可能還需要補充臨床。

　　Tips：校準品、質控品不需要提供臨床資料。

　　列入《免臨床目錄》的都可以免于進行臨床試驗嗎？

　　不?。?！

　?。?）目錄中產品由于方法學更新、產品設計更新等原因造成無法達到反應原理明確、設計定型、生產工藝成熟的；
　?。?）目錄中產品改變常規預期用途的；
　?。?）目錄中產品預期用途為患者自測或新生兒檢測相關。

　　Tips：申請人如無法按要求對目錄中產品進行臨床評價，應進行臨床試驗。

　　免于進行臨床試驗的體外診斷試劑應進行臨床評價

　　臨床評價可以由它們完成：申請人自行完成、委托其他機構完成、委托其他實驗室完成（但必須在中國境內完成?。?！）

　　免臨床評價側重知識點：

　　樣本→來源于人體，可追溯，涵蓋預期用途及干擾因素
　　途徑→與境內已上市同類產品進行比較研究;與參考方法進行比較研究
　　樣本數量→應符合統計學要求
　　定量產品：參考區間的以外樣本應不少于50%
　　定性產品：至少到50例如陽性樣本及50例陽性樣本，應注重醫學決定水平量值附近/陽性判斷值附近樣本例數。如需要，應適當擴大樣本量進行評價。