【干貨分享】質量體系內審和不符合項怎么整改？

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　　很多企業做初次質量體系認證的時候，很容易出現各種各樣的問題，其中質量體系內審和不符合項是最常出現問題的地方，那么質量體系內審和不符合項怎么整改？我們具體分享一下。

　　體系審核和內審

　　質量體系審核：確定質量體系的活動和結果是否符合標準的安排以及質量體系的各項規定是否得到有效的貫徹并適合于達到質量目標的、系統的、獨立的檢查。
　　A 符合性：對質量體系文件（質量手冊、程序文件）是否符合標準要求。
　　B 有效性：質量體系活動與文件要求是否一致，即文件要求是否有效實施。
　　C 適宜性：質量體系的實施結果是否適合達到質量目標的要求。
　　D 系統性：審核工作本身要求正規化，有程序可以遵循。
　　E 獨立性：審核應由與被審對象無直接責任關系的人員進行。

　　質量體系審核的分類

　　第一方審核：一個企業對其自身的質量體系所進行的審核。

　　第二方審核：需方派出審核員按合同規定的要求對它的供方的質量體系進行審核。

　　第三方審核：公正的第三方對申請的企業進行的獨立的質量體系審核。

　　內審員

　　內審員的評選

　　內審員由企業（組織）自己評選或任命，但需經培訓合格對本企業（組織）較了解。

　　內審員的作用

　　1. 對質量體系的運行起監督作用。

　　2. 對質量體系的保持和改進起參謀作用。

　　3. 在質量管理方面聯系領導和員工。

　　4. 在質量體系的有效實施方面起帶頭作用。

　　5. 在外部審核時，起內外接口作用。

　　內審員必須具備的能力：工作能力和基本能力

　　基本能力：

　　A 交流 B 合作 C 分析判斷 D 應變 E學習 F 獨立

　　工作能力：

　　A 審核計劃及準備 B 現場審核

　　C 編寫審核報告 D 跟蹤與監督改善

　　審核員道德、修養

　　A 正直、誠實 　　　　　

　　B 客觀、公正

　　C 尊重對方、尊重別人

　　D 冷靜的態度和堅毅的精神

　　審核的策劃和準備

　　1. 質量體系審核安排的注意事項：

　　1-1 領導重視是內部質量體系審核的關鍵

　　1-2 管理者代表要親自抓內部質量體系審核的工作

　　1-3 內部質量體系審核的具體工作需要有一個職能部門來管理

　　1-4 要組建一支合格的質量體系內部審核隊伍

　　1-5 內部質量體系審核需要有一套正規的程序

　　1-6 建立質量體系時應考慮內部質量體系審核工作

　　2. 擬定年度審核計劃

　　一般一年編制一份年計劃，一年內將所有部門、要素都至少覆蓋一次，最好是覆蓋兩次或以上，對重要的和問題較多的部門可適當增加。
編制內審計劃注意集中審核和滾動審核相結合。

　　3. 組成審核組

　　設組長一名，組員若干名，由管理者代表任命，需注意審核的獨立性。

　　4. 安排實施計劃

　　明確部門還是條款要求為審核順序，明確具體安排。

　　5. 收集有關文件并審核

　　5-1 質量體系文件是否符合相關標準要求

　　5-2 文件間是否有矛盾和沖突

　　6. 編寫檢查表

　　6-1 編制前掌握組織各部門質量職能分配表和各過程的先后順序

　　6-2 以文件為主要依據，參考條款編制

　　6-3 著重考慮典型的、關鍵的質量問題，適當照顧一般問題

　　6-4 根據平時掌握的情況，選擇有代表性的項目、客觀證據和確定樣本

　　6-5 有可操作性，項目具體、實用，時間要留有余地

　　6-6 詳略得當（檢查表主要是為了控制審核進度、防止審核遺漏）

　　6-7 按部門審核要包括涉及的要素，按要素審核要包括涉及的部門

　　審核的實施

　　1. 首次會議

　　1-1首次會議的目的：
　　A 說明審核的范圍和目的　　　
　　B 介紹實施審核所采用的方法和程序
　　C 澄清審核計劃中不明確的內容　
　　D 說明審核的重要性和抽樣風險

　　1-2首次會議應正規進行，出席人員要簽到，并做好記錄。

　　2. 現場審核

　　2-1 現場審核的正確方法：醫者診斷：望、聞、問、切。
　　審核也一樣，少講、多看、多問、多聽。

　　2-1-1面談時注意：選擇正確的面談對象，提問應向相關及主要人員提出，而不是無關人員。

　　2-1-2 正確提問：單刀直入，直截了當地明確提問，不要含糊其詞，正確掌握提問的一般技巧，5W1H：WHAT、WHEN、WHERE、WHO、WHY、HOW。

　　2-1-3 封閉式問題和開啟式問題相結合，盡量多提開啟式問題：

　　開啟式問題分：
　　1、主題式問題
　　2、擴展式問題
　　3、征求意見式問題
　　4、設想式問題

　　2-1-4 聽的技巧：
　　聽的時間應最多，審核員應真誠、耐心、專心地聆聽受審者談話，同時使用鼓勵語言或點頭等體態語言給予反饋，鼓勵對方談下去。

　　2-1-5 觀察：
　　審核員在現場要細入觀察，并且帶著問題去觀察，對于有懷疑的地方，不要輕意放過。

　　2-1-6查閱文件和記錄：
　　審核員要細心查閱文件，特別對質量記錄要細心查看，是否按文件要求去做。

　　2-1-7 聯想和追溯：
　　質量體系本身就是一個整體，各要素及部門之間有內在聯系。

　　2-1-8 創造一個良好的審核氣氛。

　　2-2 現場審核中的注意事項：

　　2-2-1 控制審核進度：
　　按計劃及檢查表進行，不要拖延，如有意外發生，設法補救。

　　2-2-2 控制審核氣氛及紀律。

　　2-2-3 要相信樣本，審核員尋找的是客觀證據。而不是不合格。

　　2-2-4 樣品有代表性，隨機抽樣。

　　2-2-5 從問題的表面，去找真實的不合格項。

　　2-2-6 發現不合格時，要深入追究，可加大抽樣數。

　　2-2-7 與被審核方負責人，共同確認事實。

　　2-3 審核的路徑和方法：

　　2-3-1 自上而下和自下而上的方法：
　　A 自上而下：先到信息比較集中的部門了解總的情況，然后分散到各部門調查。
　　B 自下而上：先到各部門調查、抽樣，然后到集中管理部門去審核確認。

　　2-3-2 正向和逆向的審核方法：
　　A 正向：按產品形成過程，從開始到結束。如：合同評審-生產-出貨等。
　　B 逆向：與正向相反，從售后服務開始，步步追溯到合同評審。

　　2-3-3 按部門和按要素審核：一般集中審核按部門，分散審核按要素。

　　2-4 客觀證據：

　　建立在通過觀察、測量、試驗或其他手段所獲事實的基礎上，證明是真實的信息。

　　2-4-1 存在的客觀事實可以成為客觀證據，而不是主觀臆測。
　　2-4-2 與質量活動負有責任的相關人員的談話，可以作為客觀證據，而其他無關人員談話，不能作為客觀證據，但必要時，可以去追究證明。
　　2-4-3 質量記錄和現行有效文件可以作為客觀證據。

　　領導對待品質問題的方式

　　不合格項報告

　　1 不合格項的確定：

　　沒有滿足某個規定的要求，指有關法律、法規、質量體系標準，質量手冊、程序文件、有關工作文件等。

　　2 不合格之類型：

　　2-1 按嚴重程度分類：嚴重不合格 輕微不合格 觀察項
　　2-2 按不合格性質分類：體系性不合格 實施性不合格 效果性不合格

　　3 不合格項描述：

　　A 事實的描述力求具體，但盡量不寫人名，而寫職務，代號。
　　如：時間、地點、現象、文件或記錄名，保證有追溯性。
　　B 問題的性質要明確點明。
　　C 違反標準或質量手冊的哪個具體條款應力求判定得比較確切。

　　末次會議

　　1 簽到。
　　2 總結審核過程。
　　3 總結不合格項的數量和分類。
　　4 宣讀不合格報告，并要求各部門提出改善措施。
　　5 澄清和回答各部門提出的問題。
　　6 說明審核是一個抽樣過程，內審員僅對看到的證據負責，其他地方可能還有不合格項。

　　內審報告糾正措施跟蹤

　　1. 審核報告內容

　　A、審核目的和范圍
　　B、審核組成員和受審核部門名稱及其負責人
　　C、審核的日期
　　D、審核依據文件
　　E、不合格項的分布綜述
　　F、質量體系運行適宜性、有效性的結論

　　2、糾正措施跟蹤

　　A、計劃是否按規定日期完成？
　　B、計劃中各項措施是否都已完成？
　　C、完成效果如何？是否還有類似不合格項發生？
　　D、實施情況是否有記錄？

　　內審常見的缺陷

　　最高管理層對環境管理體系的關心程度直接影響內部管理體系審核。對不符合不采取糾正、預防措施就沒有意義，而在內部管理體系審核中，由于最高管理層沒有給予足夠的關心，常常會僅僅指出不符合而告結束。內審中常見的缺陷有：

　　a) 沒有受過培訓的、無經驗的人進行內部管理體系審核；
　　b) 內部管理體系審核有時得不到實施；
　　c) 流于形式，純粹為了應付認證機構的審核或相關方的審核；
　　d) 即使按照文件規定進行審核，但每次審核都是匆匆結束；
　　e) 沒有將內審納入到日常的工作計劃中；
　　f) 沒有對發現的不符合進行跟蹤與驗證；
　　g) 內審結果沒有納入管理評審內容之中；
　　h) 計劃不合理，沒有突出重點，抽樣不合理。

　　不符合項整改指南

　　一、目的

　　為便于認證企業正確理解不符合項整改要求，特制定本指南，以指導企業規范、有效、高效處理不符合項。
　　此文件作為認證企業實施不符合項糾正措施、審核組驗證不符合項糾正措施有效性及技委會評定不符合項整改是否符合要求的通用指南。

　　二、不符合項整改基本要求

　　1、應從以下幾方面進行整改

　　1）原因分析
　　找出問題產生的原由，可能的原因有：資源配備問題；職責不清；管理方法不當；工藝技術問題；文件規定有問題；責任心不強，未按文件執行；操作出現問題；培訓效果不佳，如對文件、國家法規等理解不透徹。

　　2）糾正
　　為消除已發現的不合格所采取的措施，如：崗位記錄填寫不規范時應立即按規定填寫；現場操作人員未按規定佩帶安全防護用品應立即按規定佩帶等。

　　3）糾正措施/預防措施
　　根據分析的不合格原因，確定并實施糾正措施，如：
　　資源配備問題：采取的措施為增加、改造設備，更換人員；
　　職責不清問題：采取的措施為明確職責、權限；改變管理體系；
　　管理方法不當問題：采取的措施為改變管理方法；
　　工藝技術問題：采取的措施為工藝技術改進；
　　文件規定不合理問題：采取的措施為修改文件；
　　責任心不強，未按文件執行問題：采取的措施為加強責任心教育，培訓；
　　操作出現問題：采取的措施為培訓等；
　　培訓效果不佳問題：采取的措施為重新培訓，調整師資；
　　除了所指出的問題，企業舉一反三檢查相關活動、區域、人員、文件制度、部門是否還存在類似的問題，一并整改。企業還應考慮糾正措施的效率和有效性，在實施過程中應進行檢查。

　　4）評審糾正措施的有效性
　　對糾正措施的計劃和實施的有效性應予以評審，以決定是否需要采取進一步的糾正措施。

　　2、證實性材料

　　企業整改完成后，附上相對應的證實性資料，比如新補充的文件制度、修改后文件、培訓記錄、調整后的運行記錄、照片等。

　　三、不符合項整改提供材料要求

　　1、提供電子版整改材料的要求

　　所有整改材料應放在一個文件夾內，文件夾名稱為“×××公司整改材料”，發送時要進行壓縮。

　　文件夾內包括：整改后的不符合報告、見證材料。

　　不符合報告的填寫要求
　?。?）企業需在不符合報告電子版（word文件）上完成原因分析及糾正措施、企業驗證兩方面的內容。
　?。?）電子版填寫即可，無需手寫后再掃描。

　　見證材料的要求
　?。?）如果是檢驗報告等紙質材料的可采用掃描或手機拍照，如果是紅頭文件等也可采用提供PDF格式文件，如果是電子文件可提供word或excel文件。
　?。?）所有文件均要用中文命名，命名應能代表該文件基本情況，如檢驗報告1、培訓記錄1等（不得以照片1、文件1等通用方式命名）。

　　2、可以接受的見證材料

　　1）以下見證材料可以接受，如：
　　當不符合問題為未進行外部強檢時，應提供檢測/檢定后的報告。
　　【注：僅提供檢測（檢定）計劃/合同/交費發票是不可接受的?！?br /> 　　當不符合問題為現場的，應提供整改后的照片。
　　當不符合問題的整改內容涉及到培訓時，提供培訓實施記錄/培訓紀要或年度培訓計劃。
　　當不符合問題為未購買CCC標簽/未辦理CCC標志批準書時，提供購買憑證/新的標志批準書。
　　當不符合問題的整改內容涉及到更改文件時，應提供更改后的文件。

　　2）當強檢結果為不合格時，企業應對此采取相應措施，并提供措施材料。

　　四、不符合項整改時限要求及超期處理措施

　　1、初次審核不符合項整改超期
　　從審核結束之日起（下同），在3個月內能提供符合要求材料的，可予以批準；
　　超過3個月但不超過9個月能提供符合要求材料的，需進行跟蹤審核（另行收取跟蹤審核費），審核通過后可予以批準；
　　超過9個月的，不予批準，技委會做出評定不通過的結論并書面告知企業。
　　CCC按相應實施細則中的規定執行。

　　2、監督審核不符合項整改超期
　　將導致證書暫停，暫停期限最長為3個月，逾期仍未整改關閉的將撤銷證書。

　　3、企業未按時整改的，審核組長應向技委會提出書面處理建議，由技委會做出最終決定。