異常值是什么？crc如何專業協助研究者評估異常值？

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　　異常值的評估是臨床試驗中非常關鍵的一點，影響著數據的收集及后續的數據分析，crc如何較為專業的協助研究者做好異常值的評估呢？

　　定義

　　異常值：指實驗室的檢測值超出了正常范圍，如白細胞計數、紅細胞計數等的偏大或者偏小

　　那么，異常值的出現是否一定有臨床意義呢？

　　不一定。異常值的出現我們還會將其判為：有臨床意義和無臨床意義。
　　臨床意義：(clinical significance)簡稱CS，指出現了異常值，同時對疾病的診斷具有一定的參考價值。有的指標只是表現出異常值，而不是CS。(不排除特殊可能)
　　無臨床意義：（non-clinical significance）簡稱NCS，指該異常值對疾病的診斷毫無判斷依據。

　　出現異常值的時候

　　1.研究者根據患者的當時狀況，考慮為正常情況下的生理變化。
　　2.一過性的反應。臨床上患者的異常值指標很容易產生波動，而波動的原因可能是多方面的，如飲食異常，患者是否近期吃了較為油膩的食物導致甘油三酯升高，或者情緒及睡眠導致指標異常。
　　3.該異常值本身是否重要，血常規中有許多后綴是計數和比率的，而計數一般是更為重要的指標。如：淋巴細胞計數、中性粒細胞計數、淋巴細胞比率、中性粒細胞比率同時異常，一般研究者會將計數評估為cs，將比率評估為ncs，當然也有些研究者的習慣是同時將計數和比率評估為cs，下一個診斷。

　　評估為CS就一定是AE嗎？

　　不一定。
　　1.某項檢查指標是方案中要觀察的有效性指標，無需記錄ae。
　　2.患者某項檢查的異常指標，是和其本身所患的疾病有關。比如患有血小板減少癥的患者，檢查血常規中的血小板計數，出現了異常值，有臨床意義，無需記錄ae，考慮記錄病史。有一種情況除外，就是該病史在后續隨訪中發現有惡化的趨勢，則應記錄ae。

　　什么情況下評為cs的一定是ae呢？

　　在試驗過程中，患者出現了需要對癥處理、調整藥物劑量或者密切觀察的狀況，需要作為ae記錄。比如在肝癌項目中，患者參加化療，藥物反應較大，患者出現了低白蛋白血癥，研究者可能考慮給予升白針處理。

　　協助研究者準確判斷異常值有著非常重要的意義，也會減少后續query的產生，保證項目的質量，所以很多CRC小伙伴在工作中都要多多留意哦~有什么問題大家可以留言討論哦~

　　最后：

作者：穿堂風