如何設計一份良好的CRF表？考慮維度有哪些？

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　　前言：設計良好的CRF，不僅大大簡化數據庫的設計，減少數據庫之間的轉換，還能夠提供大量的臨床研究信息，簡化統計分析，增加采集數據的可讀性，減少填寫數據時的錯誤......

　　一、設計良好的CRF

　　設計良好的CRF應保證以下四點：

　　1.便于統計分析的數據庫和數據操作

　　2.清晰、一致、有效的數據
　　數據要保證一致性，如日期、小數點、測量單位、不知道/不適用/尚未得到/未做等：
　　CRF設計也要保證一致性，可利用常見標準模板或程序庫，如入排標準、人口學、生命體征檢查、體檢、病史等內容。

　　3.用戶友好性
　　設計和維護過程中，應充分利用用戶的反饋機制；
　　標準化要體現研究相關人員的需求；
　　考慮一個寬松的CRF布局，保證其動態性，便于閱讀/理解和準確地數據錄入，以及研究方案的變更后，CRF可以更新。

　　4.減少質疑

　　二、有效地使用數據編碼

　　在設計CRF時，我們應有效地使用數據編碼，并便于數據的清理。

　　1.使用數據編碼：
　　編碼的數據便于數據錄入，才能被統計師分析；
　　數據編碼可減少數據錯誤和處理數據的時間：
　　相同類型問題的數據編碼次序應一致，如設置1=是，2=否等是非問題：
　　開放式問題可獲取一此不常見的數據，應被最小化。

　　2.數據清理：
　　“否/是-評價是否完成”可確保已經應答：
　　否/是問題多用于“選擇所有適用的”等問題中；
　　如果數據可衍生，就不要采集：

　　三、電子數據管理系統（EDC）

　　臨床試驗電子數據管理系統(Electroni Data Capture System, EDC）是一種用于適用于臨床試驗數據采集和傳輸的軟件平臺。EDC系統可以通過建立數據庫時設定的編輯檢查，對錄入的數據自動進行核查。

　　通常來說，EDC系統的編輯檢查包括系統檢查(SystemCheck)和邏輯檢查(Edit Check)。

　　系統檢查是針對單一數據點數值進行檢查。
　　比如某項目入組最小年齡應大于18周歲，如果“年齡”一欄填寫的數字小于18，系統會自動跳出query，并提示此處數值應大于18。

　　邏輯檢查是在EDC系統的不同數據點之間進行邏輯上的檢查，檢查的邏輯來自于方案的要求。
　　如“不良事件”處勾選了“有伴隨用藥”，而此次訪視的“合并用藥”處沒有填寫，系統會跳出query，并提示對填寫的數據進行核對。

　　與系統檢查不同的是，邏輯檢查對系統的要求更高。
　　良好的程序結構有助于實現更為強大的邏輯檢查功能。如果在建立病人數據庫的時候設置充分的邏輯檢查，可以為項目組節約很多時間。

　　因此，邏輯檢查功能也是拉開現有各種EDC系統之間差距的主要方面。

　　EDC當然也并非萬能，就目前的實際情況而言，仍存在一定的局限性：
　　1.要求嚴格的人員技術培訓
　　2.需具備定期及定時的咨詢和技術支持
　　3.可能有硬件和網絡連接問題
　　4.必須滿足計算機運用的藥政規范
　　5.如果采用改變的紙質CRF系統，要求改變己有的數據管理程序和角色分配
　　來源：易臨