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          CRF(病例報告表)設計目標和設計參考因素

          來源:醫療器械注冊代辦 發布日期:2023-10-10 閱讀量:

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            前言:在臨床研究中,研究方案確定后,最重要的就是設計CRF,它是臨床試驗數據質量和真實性的關鍵。其實,臨床研究的過程也就是臨床研究人員完成CRF的過程。

          CRF(病例報告表)設計目標和設計參考因素(圖1)

            首先,先搞清CRF設計的目標:

            1、CRF是根據研究方案設計,便于檢查方案的研究管理、設計及實用性;
            2、便于有效,完整、準確地收集數據,加快統計分析;
            3、滿足監管的要求;
            4、作為數據采集的主要目標所需的研究終點指標。

            因此,相據這些目標,對CRF設計時需要提出以下問題:

            第一個問題:采集什么樣的數據?

            ? 人口統計學信息,如:年齡、性別、民族等;
            ? 研究目的所必需的數據,如:納入、排除標準、病史、適應癥相關病史、 研究終點指標等;
            ? 數據應保證受試者能被合理地分層;
            ? 用于分析預后因素的數據;
            ? 可檢查受試者是否符合納入排除標準;
            ? 確保受試者的安全性,如生命體征、體格檢查、實驗室檢查、不良事件等;
            ? 此外,還包括有義務報告的數據,如:民族、醫療費用支付方式等。

            按照1986Wright的歸納,CRF設計的各類數據要素要滿足常規研究目的和監管要求的方面,有以下內容供大家參考:

            1、基本試驗參數:
            ---試驗/訪視/評價日期和識別符
            ---受試者人口學信息
            ---試驗結束總結
            ---研究者簽名

            2、有效性相關模式
            ---診斷和評價參數記錄
            ---生活質量評價(QQL)
            ---病人相關報告評價工具(PRO)

            3、安全性相關模式
            ---受試者特質
            ---招募標準
            ---病史
            ---體檢/生命體征檢查
            ---化驗/心電圖/特殊生理檢查或監測參數
            ---試驗器械/藥物信息
            ---不良反應/脫落記錄
            ---同期藥物/治療和非干預/治療記錄
            ---盲態/破盲記錄
            ---藥代學參數
            ---受試者自身病況

            第二個問題:如何采集數據?

            ? 確保數據的質量:不可有漏項,也應避免不必要的數據收集

            ? 準確地咨詢問題,便于得到正確信息;

            ? 應答問題類別,即CRF的四種展現形式:
            『開放式:包括數字、字母、文本等,盡可能減少文本域』
            『閉合式:有單選框、多選題等形式』
            『組合式:包括開放式和閉合式應答選擇』
            『類比標尺:可供選擇的等級量尺回應,于qualityoflife等評價或 visualanalog scales 等受試者的主觀感覺測量』

            這里,引入一下 CRF的四類指標:

            1、數值變量:
            用于記錄連續變化的數據,如身高、體重、實驗室檢查指標等。

            2、分類變量:
            兩值指標如是/否男/女等問題;多值指標是將所有問題的備選答案提供給研究者,各選項間互相排斥不重疊,增加“不清楚”“未測量”和“其他”等選項。

            3、日期/時間變量:
            如出生日期、發病日期、訪視時間等。

            4、文本變量:
            用文本框表示,屬于開放型問題。

            第三個問題:誰將參與CRF設計和審批?

            CRF設計幾乎涉及到研究項目的所有人員,包括【臨床研究者】、【CRA】、【數據錄入人員】、【數據管理員】、【統計師】等,并從不同角度對CRF及其關聯文件進行審查,使CRF滿足不同成員的需求,增強可用性,提高數據質量,以減少后期的數據清理程序,因此,各成員之間要保持良好的溝通和交流。

            第四個問題:審核和批準的流程?

            開展臨床研究而符合相關法規要求的數據,如倫理委員會審批方案或修正案的批文號、參加研究人員的資格等數據。

            此外,還應考慮CRF應該包括的內容及應避免的問題。
            文章來源《醫學科研》

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