<code id="evig9"></code>
<pre id="evig9"></pre>
  • <output id="evig9"></output>

      1. <tr id="evig9"></tr>

          <acronym id="evig9"></acronym>
          <track id="evig9"></track>
        1. <object id="evig9"><strong id="evig9"></strong></object>

          歡迎來到思途醫療科技有限公司官網!

          醫療器械生產企業合規技術咨詢服務

          注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導 · 分類界定 · 申請創新

          186-0382-3910
          186-0382-3910
          全部服務分類
          當前位置: 首頁 > 資訊中心 > 知識分享

          申請臨床試驗時,是否可以不用購買臨床試驗責任保險?

          來源:醫療器械注冊代辦 發布日期:2025-03-02 閱讀量:

          根據《醫療器械臨床試驗質量管理規范》(GCP)及相關法規,我國并未強制要求申辦方必須購買臨床試驗責任保險。GCP僅規定申辦者需提供與臨床試驗風險性質和程度“相適應的法律上、經濟上的保險或保證”,此處“保證”可包括其他形式的財務擔保(如銀行保函或專項賠償基金)。同時,《保險法》明確保險合同遵循自愿原則,除非法律或行政法規另有規定。因此,從法規層面看,申辦方并非必須購買保險,但需確保具備足夠的風險承擔能力。

          申請臨床試驗時,是否可以不用購買臨床試驗責任保險?(圖1)

          倫理審查與保險采購的實際操作

          盡管法規未強制要求,但在實際操作中,倫理委員會和臨床試驗機構通常將責任保險作為審批的必要條件。例如,北京市2024年發布的《藥物臨床試驗合同共識》明確要求申辦者提供“醫療器械臨床試驗責任險”保單,且保險責任需覆蓋試驗程序或器械導致的人身損害。此外,國際多中心臨床試驗往往需遵循當地強制性保險要求(如歐盟部分國家),而國內倫理審查也可能參考這一邏輯,要求提供保險憑證以確保受試者權益。若未投保,申辦方可能面臨項目無法通過倫理審查或機構備案的風險。

          不購買保險的法律與財務風險

          若申辦方選擇不投保,需自行承擔全部賠償責任。根據《民法典》和GCP,申辦方作為第一責任人,需賠付與試驗相關的損害診療費用及經濟補償。若發生嚴重不良事件或群體性傷害,賠償金額可能遠超企業預期,甚至導致破產。例如,某醫療器械試驗因未投保,申辦方在受試者出現嚴重并發癥后需自行承擔數百萬元醫療費用及訴訟成本。此外,若申辦方因資金鏈斷裂無法賠償,可能引發法律糾紛并損害企業聲譽。

          國際實踐與國內行業趨勢

          國際上,歐美多國已將臨床試驗責任保險列為強制險種。例如,歐盟要求保險覆蓋試驗全程(含病后護理),美國雖未立法強制,但倫理審查和全球合同研究組織(CRO)普遍要求足額保險。反觀國內,行業投保意識逐步提升:2013-2023年,購買試驗傷害保險的申辦方比例顯著上升。政策層面亦在探索改革,例如上海市2024年提出建立生物醫藥試驗保險補償機制,以降低企業創新風險。未來,隨著監管趨嚴和受試者維權意識增強,購買保險或將成為行業常規操作。

          結論

          綜合法規與實踐,醫療器械臨床試驗責任保險雖非法律強制,但基于倫理審查要求、風險管理和國際趨勢,申辦方仍需將其納入必要規劃。保險不僅可分散經濟風險,更是保障受試者權益、推動臨床試驗合規開展的重要工具。申辦方應在項目籌備階段充分評估風險,結合保險方案與財務擔保,構建全面的風險應對機制。

          思途企業咨詢

          站點聲明

          本網站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網贊同其觀點,也不代表本網對其真實性負責。圖片版權歸原作者所有,如有侵權請聯系我們,我們立刻刪除。如有關于作品內容、版權或其它問題請于作品發表后的30日內與本站聯系,本網將迅速給您回應并做相關處理。
          鄭州思途醫療科技有限公司專注于醫療器械產品政策與法規規事務服務,提供產品注冊備案申報代理、臨床試驗、體系建立輔導、分類界定、申請創新辦理服務。

          八年

          醫療器械服務經驗

          多一份參考,總有益處

          聯系思途,免費獲得專屬《落地解決方案》及報價

          咨詢相關問題或咨詢報價,可以直接與我們聯系

          思途CRO——醫療器械注冊臨床第三方平臺

          在線咨詢
          186-0382-3910免費獲取醫療器械注冊落地解決方案
          在線客服
          服務熱線

          北京公司
          186-0382-3911

          鄭州公司
          186-0382-3910

          合肥公司
          188-5696-0331

          微信咨詢
          返回頂部
          制服中文字幕一区二区|日日拍夜夜嗷嗷叫国产|国产成人综合激情视频在线观看|无码中字在线观看
          <code id="evig9"></code>
          <pre id="evig9"></pre>
        2. <output id="evig9"></output>

            1. <tr id="evig9"></tr>

                <acronym id="evig9"></acronym>
                <track id="evig9"></track>
              1. <object id="evig9"><strong id="evig9"></strong></object>