【分享】2024修訂版《赫爾辛基宣言》受試者改為參與者，隱私保護規定發生變化

昨天寫了一篇自己關于赫爾辛基宣言的理解，被網友提醒：尊重從改變稱謂開始，新版“參與者”vs舊版“受試者”。所以抓緊學習了新版宣言，并重點研習了這一塊，今天就來分享一下學習心得。

2024修訂版《赫爾辛基宣言》關于參與者隱私保護的規定在以下方面有些變化：

1.責任承擔主體的明確界定：進一步強調保護研究參與者隱私的責任必須始終由醫生或其他研究者承擔。突出了研究者在隱私保護方面的不可推卸的責任，防止因參與者的同意而減輕研究者的保護義務，相較于以往版本，對責任的歸屬更為堅定明確。

2. 保護范圍的擴大或細化傾向：隨著信息技術的發展和醫學研究中數據使用的增加，對參與者隱私信息的范疇進行了更廣泛的界定和細化列舉。例如，除了傳統的個人身份信息、醫療記錄等，可能對基因信息、生物樣本信息的隱私保護提出更明確的要求。因為這些信息具有高度的敏感性和獨特性，對于參與者的個人隱私和權益具有重大影響。

3. 對特殊群體隱私的特別關注：更多地關注特殊群體（如兒童、孕婦、老年人、殘疾人、精神疾病患者等）的隱私保護。這些群體由于自身的生理、心理或社會地位等，在隱私保護方面可能面臨更高的風險，針對這些特殊群體的隱私保護制定了更具體的措施和要求。

4. 數據存儲與傳輸的要求：在當今數字化時代，醫學研究中涉及大量的數據存儲和傳輸。修訂版對研究過程中參與者隱私數據的存儲方式、存儲期限、加密措施以及數據傳輸的安全渠道等方面提出了更嚴格的要求，以防止數據泄露和濫用。

5.新興技術的倫理考量：對于一些新興的技術應用，如人工智能輔助醫學研究、遠程醫療研究等，對其涉及的參與者隱私問題進行了專門的倫理考量和規定。確保在利用新技術推動醫學研究的同時，不會侵犯參與者的隱私權益。

6. 與國際法規和標準的銜接更緊密：

（1）國際協調一致性：隨著全球醫學研究的合作日益增多，新修訂版更加注重與國際上其他相關隱私保護法規和標準的銜接與協調。有助于確保在跨國界的醫學研究中，參與者的隱私能夠得到一致的保護，避免因不同國家或地區的法規差異而導致的保護漏洞。

（2）合規監督加強：強調研究者和研究機構必須遵守所在國家或地區的倫理、法律與監管規范和標準，同時任何國家或國際的倫理、法律或監管要求均不得削弱或取消對研究參與者隱私的保護。并且可能加強了對隱私保護合規情況的監督和審查機制，以確保規定的有效落實。

以上僅是個人一點粗淺的學習心得，具體不同之處，還需要進一步深入研讀，還望各位前輩同仁給與指導。

作者：新貓