知情同意書和提供給受試者的其他資料，應當包括哪些內容？

在臨床試驗中，知情同意是一個至關重要的環節，它不僅體現了對受試者權利的尊重，也是確保臨床試驗符合倫理道德和法律法規要求的前提。根據2020版GCP（《藥物臨床試驗質量管理規范》）的規定，知情同意書和提供給受試者的其他資料應當包含一系列詳細的信息。

2020版GCP第二十四條知情同意書和提供給受試者的其他資料應當包括：

（一）臨床試驗概況。

（二）試驗目的。

（三）試驗治療和隨機分配至各組的可能性。

（四）受試者需要遵守的試驗步驟，包括創傷性醫療操作。

（五）受試者的義務。

（六）臨床試驗所涉及試驗性的內容。

（七）試驗可能致受試者的風險或者不便，尤其是存在影響胚胎、胎兒或者哺乳嬰兒的風險時。

（八）試驗預期的獲益，以及不能獲益的可能性。

（九）其他可選的藥物和治療方法，及其重要的潛在獲益和風險。

（十）受試者發生與試驗相關的損害時，可獲得補償以及治療。

（十一）受試者參加臨床試驗可能獲得的補償。

（十二）受試者參加臨床試驗預期的花費。

（十三）受試者參加試驗是自愿的，可以拒絕參加或者有權在試驗任何階段隨時退出試驗而不會遭到歧視或者報復，其醫療待遇與權益不會受到影響。

（十四）在不違反保密原則和相關法規的情況下，監查員、稽查員、倫理委員會和藥品監督管理部門檢查人員可以查閱受試者的原始醫學記錄，以核實臨床試驗的過程和數據。

（十五）受試者相關身份鑒別記錄的保密事宜，不公開使用。如果發布臨床試驗結果，受試者的身份信息仍保密。

（十六）有新的可能影響受試者繼續參加試驗的信息時，將及時告知受試者或者其監護人。

（十七）當存在有關試驗信息和受試者權益的問題，以及發生試驗相關損害時，受試者有可聯系的研究者及其倫理委員會的聯系方式。

（十八）受試者可能被終止試驗的情況以及理由。

（十九）受試者參加試驗的預期持續時間。

（二十）參加該試驗的預計受試者人數。

結語

通過上述內容的詳細介紹，我們可以看出知情同意書在臨床試驗中的重要性。它不僅是法律和倫理的要求，更是對受試者知情權的尊重。只有當受試者充分了解試驗的所有相關信息，并自愿同意參與時，臨床試驗才能真正具備科學性和倫理性，進而為人類健康事業做出貢獻。希望本文能幫助讀者更好地理解知情同意書的內容及其背后的意義。