臨床試驗項目自查表填報注意要點

臨床試驗完成后或提交申請前或公告后進行，側重評價項目的風險及質量，以決定查漏整改或忍痛撤下。自查的重點是試驗的真實性和規范性。自查結果要以表格的形式上報，因此，自查表的填報質量相當關鍵。那么，在填報自查表的時候需要注意哪些要領呢？下面從填寫自查表的注意點以及自查現場應該掌握的應對要領來進行探討分享。

臨床試驗項目自查表填報注意要點

注意點1、住院/門診病歷

臨床試驗項目最有可能出現的漏洞來自住院門診病歷。有些住院病歷不全，或信息無效；有些住院病歷知情同意、給藥信息都很好，但是缺少了靜脈給藥護士執行記錄單，這是規范性問題。這些問題一旦查出且無法彌補的話，需要合理解釋說明附后。門診病歷一定要體現知情同意、給藥信息記錄、合并用藥、診斷情況，一定要復印備份。

注意點2、分工表、篩選入選表

在補充說明欄目內將這些信息進行補充說明，說明自查認真完成。

注意點3、質控體系

質量管理體系需要梳理、修訂版本，項目信息能夠進入藥物臨床試驗機構辦公室的專業質控體系則更有說服力。

注意點4、受試者隱私保護

注意一定不能掃描有受試者姓名的文件，比如鑒（簽）認代碼表。

注意點5、省局核查記錄

省局核查記錄的原始記錄，可以去索取。

注意點6、異常情況說明

按照GCP要求，將真實性、規范性等問題資料進行補充說明。

答疑

圍繞著臨床試驗項目自查表填報事宜，有可能會發生某些現場問詢，現將主要問題及答疑要領匯列如下。

1、自查表要求附臨床試驗倫理批件，每次上會都要附上嗎？

回答：在臨床試驗過程中需要多次備案，推薦首次倫理批件必須附上，最好每次都附上。

2、有些自查項目是較早以前的，當時的機構已經被撤銷了，資料也不存在了，如何處理？

回答：機構被撤銷的，做實事求是的說明，即可。

3、多中心臨床試驗，某些中心的資料丟失了，如何處理？

回答：丟失資料的單位進行補充說明。一共做過多少例，資料丟失例數進行統計，把現有的資料進行重新統計，并與原報告做對比，統計結果一致的問題不大。

4、門診病人的病歷丟失了，只剩了研究病歷，如何處理？

回答：對于門診病歷丟失的病人，請他過來隨訪一次，重新做好后復印留存。也可以在醫院進行調檔。如果實在無法補救也不要去做假。

5、醫院HIS系統會將醫保病人帶藥情況進行記錄，但是病人帶藥走之后是否服用和被誰服用，無從查證，這些按照合并用藥處理嗎？如何預防？

回答：如果醫院HIS系統顯示醫保病人帶藥，應當按照合并用藥進行調查和了解確認，并進行如實記錄。但是在試驗開展之前一定要進行有效預防，在參加試驗之前需要向病人進行要求和說明，提醒其不要幫別人帶藥。

6、自查表模板比較簡單，我們的自查是百分百覆蓋、一個一個去核對嗎？

回答：如果按照各種規范要求認真執行的項目，只需要按照要求進行數據收集和上報；如果存在某些問題，建議不造假的進行匯報。對于較早之前執行的存在問題較多的項目，也需要進行梳理匯報。