墨西哥COFEPRIS醫療器械注冊要求及流程

隨著國內IVD技術進步及國家相關政策政策變化的推動，越來越多IVD公司積極開拓海外業務，布局全球市場。全球醫療器械的主要市場集中在美國、歐洲、日本、中東、阿拉伯地區和中國，其中美國的醫療器械生產和消費都占到幾乎全球的50%左右。中國醫療器械產品主要出口市場包含美國、歐盟、英國、澳大利亞、加拿大、韓國、日本等。本文對墨西哥COFEPRIS醫療器械注冊要求及流程進行了匯總。

墨西哥

主管當局：

防御衛生風險聯邦委員會（COFEPRIS）

要求及流程：

1.委任一名墨西哥注冊持有人（MRH）來作當地代表。

2.對證明器械獲得了原產國的批準。* 滿足這一要求的常用方法是使用自由銷售證書（CFS，Certificate of Free Sale）或 致外國政府函（CFG，Certificate to Foreign Government）。

3.指定一名具有資質的經銷商將您的醫療器械或IVD進入墨西哥。 

4.對于I類低風險醫療器械：向COFEPRIS提交包括公司和醫療器械基本信息在內的申請。所有文件必須用西班牙語提交。

對于I、II和III類器械：編制詳細的注冊檔案，包括器械/制造信息、實驗室測試報告等。提供符合質量管理要求的證據（例如ISO 13485證書）和/或CE證書。

5.對于I、II和III類器械：提供特定的測試報告，具體取決于產品的功能和預期用途。 

6.對于所有類別：所有器械必須遵循NOM-137-SSA1-2008的標簽要求。標簽和說明書必須使用西班牙語。

7.對于I、II和III類器械：MRH向COFEPRIS或第三方審查人**提交注冊檔案以供審查，并支付注冊費用。所有文件必須用西班牙語提交。

8.對于所有類別：COFEPRIS頒發證書并在COFEPRIS網站上發布注冊登記證明。注冊證書的有效期為5年。有些產品可能需要進口許可證才能進入墨西哥。