血糖試紙儲存溫度范圍跨度較大（如2～30℃），如何設計實時穩定性研究？

血糖試紙是糖尿病患者日常監測血糖水平的重要工具，其準確性和可靠性直接影響到患者的治療效果和生活質量。然而，血糖試紙的性能受儲存條件的影響較大，特別是儲存溫度范圍跨度較大的產品（如2～30℃），如何設計實時穩定性研究以確保其在整個儲存溫度范圍內保持穩定，是一個關鍵問題。本文將詳細探討血糖試紙在較大儲存溫度范圍內的實時穩定性研究設計，幫助讀者更好地理解和實施相關試驗。

對于血糖試紙儲存溫度范圍跨度較大（如2～30℃）的產品，如何設計實時穩定性研究？

浙江藥監回答道：對于血糖試紙儲存溫度范圍跨度較大的產品，實時穩定性的評估應當分段進行試驗，應至少在上限和下限進行試驗，且應考慮不同溫、濕度組合的情況。穩定性研究試驗持續時間包括開始、中間、結束及聲稱效期后至少4個時間點。

總結：

對于血糖試紙儲存溫度范圍跨度較大的產品，實時穩定性研究應分段進行試驗，至少在溫度范圍的上限和下限進行試驗，并考慮不同溫、濕度組合的情況。試驗的持續時間應包括開始、中間、結束及聲稱效期后至少4個時間點，以全面評估試紙在不同條件下的穩定性和性能變化。通過科學的試驗設計和數據分析，可以為血糖試紙的儲存條件和有效期提供可靠的依據，確保其在整個儲存期間內保持穩定的性能，為患者提供準確可靠的血糖監測工具。研究人員應繼續關注血糖試紙的穩定性研究，不斷優化試驗方法和技術，推動血糖監測技術的持續進步和發展。