二類無源耗材產品規格型號較多，是否需要做全型號的注冊檢驗？只做典型型號全性能的覆蓋檢驗是否可以？

在醫療器械注冊過程中，對于那些具有多個規格型號的產品，是否需要對所有型號逐一進行注冊檢驗，一直是企業和監管機構關注的重點問題之一。特別是對于二類無源耗材產品，由于其規格型號繁多，如果逐一進行注冊檢驗，不僅耗時耗力，還會增加企業的經濟負擔。本文將探討在二類無源耗材產品注冊檢驗中，是否可以僅選取典型型號進行檢驗，并分析其合理性和可行性。本期內容，CMDE官方解答該問題。

【問】二類無源耗材產品，公司產品規格型號較多，是否需要做全型號的注冊檢驗？只做典型型號全性能的覆蓋檢驗是否可以？

【答】可以選取典型型號進行注冊檢驗。同一注冊單元內，典型產品是指能夠涵蓋本注冊單元內全部產品工藝的一個或多個產品。按照“同一注冊單元內，所檢測的產品應當是能夠代表本注冊單元內其他產品安全性和有效性的典型產品”的原則，抽取樣品應能涵蓋該注冊單元全部產品的技術要求。

總之，對于二類無源耗材產品規格型號較多的情況，可以選取典型型號進行注冊檢驗。這種方法不僅能夠節約時間和成本，還能確保檢驗結果的科學性和合理性。企業在選擇典型型號時，應遵循科學合理的原則，確保其檢驗結果能夠代表該注冊單元內其他產品的安全性和有效性。通過合理選擇典型型號，企業可以更好地滿足監管要求，保障產品的質量和安全，同時也為企業的可持續發展提供了有力支持。