臨床試驗中心啟動實施要點

啟動會是研究中心正式開展研究，進行受試者招募的“開幕式”，是CRA在研究中心進行監查活動的“First Show”，是對研究者和研究人員在研究中心開展的一次全面培訓。

良好的中心啟動能保障研究中心的進度和質量，有效的團隊培訓能為項目的順利進行奠基。所以中心啟動，不容忽視！那么，小編就帶你了解一下臨床試驗中心啟動實施要點。

何為啟動會？

臨床試驗科室啟動會是由臨床試驗機構的主要研究者組織，對參與該臨床試驗的相關科室人員進行具體的試驗方案、試驗流程、CRF的填寫和其他相關注意事項的培訓，又稱為院內啟動會，由臨床試驗機構的主要研究者、試驗協調員、相關科室醫護人員和監查員等人員參加。

會前準備

1. 培訓會時間與地點確定

（1）與科室負責人聯系確定會議相關負責人；

（2）與臨床研究機構負責人聯系，告知對方即將開啟動會，講解相關程序；

（3）與會議負責人聯系，明確會議的時間、地點（哪棟樓、哪個會議室），參會人員名單，以及用餐情況（標準）；

（4）會議的時間與地點確定后，通知機構負責人，并請科室的會議負責人或主任通知其它參會的科室人員。

2. 資料準備（具體依據 GCP 或各個公司 SOP準備 ）

（1）會議資料：方案幻燈片的電子版及打印版、CRF表樣表、知情同意書樣表，書面材料參會人員人手一份；GCP培訓資料，可做簡單培訓；

（2）培訓內容：簡易方案，重點注意入選和排除標準、藥品使用、試驗流程、評價方法、注意事項等；臨床試驗的計劃安排；病歷表、CRF表的填寫要求。（啟動會是項目開端，演練很有必要，不能省略）

3. 會議物品準備

（1）場所需要工具如電腦、投影儀、照相機、激光筆、簽字筆和記錄本、名片；

（2）文件包括簽到表、研究者簡歷、任務分工授權表、簽名樣張，培訓會資料；

培訓會的召開

1. 方案等相關內容由主要研究者（主任）或監查員主持，介紹試驗立項背景及試驗關鍵問題，講解試驗方案。

（1）按臨床試驗方案規定的標準入選病例；

（2）按規定的流程圖進行臨床試驗，包括各項檢查；

（3）試驗的進度計劃、監查訪視計劃等。

簡明扼要，突出重點，強調容易忽略的問題，達到讓一個不是非常熟悉方案的研究者看到流程就知道某天該干什么的目的。體外診斷試劑臨床試驗對樣本要求更甚，包括樣本采集、轉運、儲存、檢測等各個環節，在啟動會時應細致講解實施要點，以提高樣本質量，保證檢測結果的準確性。

2. 講解CRF表、原始病歷表等資料的填寫要求等。

（1）字跡清楚易于辨認；

（2）數據真實可靠、能溯源。

3. 參會人員就試驗方案、CRF填寫等相關問題進行討論，主要研究者、監查員現場解答參會人員的疑問，若不肯定可帶回來討論。注意記錄大家的意見和建議，在今后的工作中借鑒。

會后工作

1. 整理現場，監查員與協調員溝通跟進入組事宜及CRF填寫相關問題；

2. 對照監查訪視計劃，檢查各項工作完成情況，填寫啟動訪視報告，整理會議紀要，發給機構主要研究者、部門經理和項目負責人；

3. 遺留問題整理和討論，遺留工作跟進。