申請辦理醫療器械生產許可要求

醫療器械生產上市銷售，離不開兩個證，一個是醫療器械注冊證，一個是醫療器械生產許可證，本期內容我們來聊聊申請辦理醫療器械生產許可要求。

辦理所需材料：

（一）所生產的醫療器械注冊證以及產品技術要求復印件；

（二）法定代表人（企業負責人）身份證明復印件；

（三）生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱相關材料復印件；

（四）生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表；

（五）生產場地的相關文件復印件，有特殊生產環境要求的，還應當提交設施、環境的相關文件復印件；

（六）主要生產設備和檢驗設備目錄；

（七）質量手冊和程序文件目錄；

（八）生產工藝流程圖；

（九）證明售后服務能力的相關材料；

（十）經辦人的授權文件。

申請辦理確保所提交的材料合法、真實、準確、完整和可追溯。

辦理流程：

藥監局對申請資料進行審核，按照醫療器械生產質量管理規范的要求進行核查，并自受理申請之日起20個工作日內作出決定?，F場核查可以與產品注冊體系核查相結合，避免重復核查。需要整改的，整改時間不計入審核時限。

符合規定條件的，依法作出準予許可的書面決定，并于10個工作日內發給《醫療器械生產許可證》；

不符合規定條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。 

許可證書內容：

醫療器械生產許可證分為正本和副本，有效期為5年。正本和副本載明許可證編號、企業名稱、統一社會信用代碼、法定代表人（企業負責人）、住所、生產地址、生產范圍、發證部門、發證日期和有效期限。副本記載許可證正本載明事項變更以及車間或者生產線重大改造等情況。

來源：器械QMS