同品種臨床未獲授權如何使用對比器械技術要求等資料？

本文的主題在于，開展同品種對比注冊時，如何判斷已經獲得的對比器械技術要求、說明書等資料是否為合法獲得，是否需取得授權。

而判斷上述問題，需要對比器械考慮技術要求資料是否具有秘密性、價值性、實用性、保密性（采取了保密措施），其獲取可通過獨立開發、合法購買、從公開渠道觀察獲得、合法接受許可/授權、通過反向工程等獲得。因其本質是一個法律問題，故判斷的依據的詳細信息轉載自公眾號“醫療行業律師”，負責人劉偉（醫藥合規律師）（微信同號13381286399）。如從業朋友需求，可聯系具體咨詢。下方正文為詳細信息。

其它同品種對比資源獲取的說明

（1）同品種對比的其它相關問題，包括如何查找對比器械說明書，獲取對比器械技術要求等資料的替代辦法。

判斷依據

以下內容來自上文描述的轉載

首先，需要判斷“產品技術要求”是否構成商業秘密？商業秘密是企業的財產權利，它關乎企業的競爭力，對企業的發展至關重要，有的甚至直接影響到企業的生存。商業秘密有以下幾個特征：

（一）不為公眾所知悉(秘密性)

秘密性，這是商業秘密的核心特征，也是認定商業秘密的難點和爭議的焦點。法律規定的"不為公眾所知悉"即指商業秘密的秘密性，是指權利人所主張的商業秘密未進入"公有領域"，非"公知信息"或"公知技術"。秘密性是商業秘密與專利技術、公知技術相區別的最顯著特征，也是商業秘密維系其經濟價值和法律保護的前提條件。一項為公眾所知、可以輕易取得的信息，無法藉此享有優勢，法律亦無需給予保護;一項已經公開的秘密，會使其擁有人失去在競爭中的優勢，同樣也就不再需要法律保護。國家工商行政管理局《關于禁止侵犯商業秘密行為的若干規定》(以下簡稱《若干規定》)第2條第2款指出:"本規定所稱不為公眾所知悉，是指該信息是不能從公開渠道直接獲得的"。

（二）能為權利人帶來經濟利益(價值性)

若干規定第2條第3款規定:"本規定所稱能為權利人帶來經濟利益、具有實用性，是指該信息具有確定的可應用性，能為權利人帶來現實的或者潛在的經濟利益或者競爭優勢。"該解釋揭示了商業秘密的本質特征。能為權利人帶來經濟利益這指的是商業秘密的價值性，是法律保護商業秘密的目的。

（三）實用性

實用性是指商業秘密的客觀有用性，即通過運用商業秘密可以為所有人創造出經濟上的價值，具有確定的實用性，是實現商業秘密價值性的必然要求。一項商業秘密必須能夠用于制造或者使用才能為其持有人帶來經濟利益。正由于商業秘密的實用性，誰只要掌握了商業秘密，誰就必然可以將之用于實踐，所以在人才流動中商業秘密的侵權才變得如此容易和廣泛。

（四）采取了保密措施(保密性)

商業秘密的保密性是指商業秘密經權利人采取了一定的保密措施，從而使一般人不易從公開渠道直接獲取，該要件強調的權利人的保密行為，而不是保密的結果。之所以有此規定，蓋因法律鼓勵為權利而斗爭者，不應保護權利上之睡眠者。保密性的客觀存在，使得競爭對手在正常情況下通過公開渠道難以直接獲悉該信息。

綜上，”產品技術要求“是否構成商業秘密，需根據其是否屬于不為公眾所知悉、具有價值性、實用性、采取了保密措施等因素來判斷。

其次，“合法“獲取商業秘密的途徑有哪些？

方法包括：獨立開發獲得；合法購買；從公開渠道觀察獲得；合法接受許可獲得及通過反向工程獲得等。

作者：內參君