醫療器械受理前技術問題咨詢流程

為全面助推我國醫療器械產業發展，借鑒器械長三角分中心、大灣區分中心開展注冊受理前技術問題咨詢工作的經驗，國家藥監局將四川省醫療器械創新服務站、吉林省醫療器械創新服務站、福建省醫療器械創新服務站、北京市藥品監督管理局、海南省藥品監督管理局作為參與單位納入注冊受理前技術問題咨詢工作范圍，為區域內醫療器械生產企業提供更為優質高效的咨詢指導。

1、由誰實施？

2、服務于誰？

境內第三類醫療器械研制機構、生產企業，進口醫療器械注冊申請人在中國境內設立的持有股權的企業法人（包括獨資公司、合資公司等）。

3、向誰咨詢？

1、全國范圍內的現場咨詢申請、參與單位所負責區域以外的郵件咨詢申請：器審中心

2、上海市、江蘇省、浙江省、安徽省區域內的咨詢申請：長三角分中心

3、廣東省、香港和澳門區域內的咨詢申請：大灣區分中心

4、四川省區域內的咨詢申請：四川服務站

5、吉林省區域內的咨詢申請：吉林服務站

6、福建省區域內的咨詢申請：福建服務站

7、北京市區域內的咨詢申請：北京局

8、海南省區域內的咨詢申請：海南局

4、咨詢時間、地點？

5、有哪些咨詢形式？

目前器審中心和參與單位均包含現場咨詢和郵件咨詢2種形式。

6、如何預約一次咨詢？

假設有4家企業分別設立在北京/上海/廣州/湖南，擬進行現場咨詢和/或郵件咨詢，此時這4家企業應該向誰進行咨詢呢？如下圖所示，如企業申請現場咨詢則既可選擇器審中心，也可選擇住所所在區域參與單位，但不可選擇非住所所在區域參與單位。如企業申請郵件咨詢，統一發至住所所在區域參與單位郵箱，器審中心只負責參與單位所負責區域以外的郵件咨詢。

確定好咨詢對象后，下一步則是按照選擇的咨詢形式以及資料遞交要求進行預約。下面，將分別以器審中心和參與單位進行現場咨詢或郵件咨詢的預約和咨詢規則要求見下圖。

7、咨詢時間安排

8、審評咨詢常見問題

1、現場咨詢時長是否有限制？

? 以長三角分中心為例，咨詢時間規定為30分鐘。

2、咨詢問題數量是否有限制？如現場有其他問題想咨詢，審評老師是否會答復？

? 每張登記表最多填寫5個咨詢問題，審評老師一般只回答事先咨詢登記表登記的問題。

3、是否可多次咨詢？

? 每個單位每周只能提交1個現場預約申請，多于1個將均視為郵件咨詢申請，不予安排現場咨詢。

4、關于咨詢問題審評老師的回答力度

? 取決于審評老師對于產品的了解程度。

? 取決于目前器審中心是否有形成共性問題解答、是否有相關審評指導原則、審評要點等共識性內容。

5、現場咨詢，審評老師是否會錄音或錄視頻？

? 既往經驗，審評部門會進行現場錄音，但錄音情況不對企業公開。

9、附件

表1 醫療器械注冊受理前技術問題咨詢登記表接收郵箱

10、注意事項

1、各參與單位區域內境內第三類醫療器械研制機構、生產企業及進口醫療器械注冊申請人預約現場咨詢，既可選擇器審中心，也可選擇住所所在區域參與單位，但不可選擇非住所所在區域參與單位。

2、各參與單位區域內醫療器械研制機構、生產企業、進口醫療器械注冊申請人的郵件咨詢申請，統一發至住所所在區域參與單位郵箱，請勿發送至器審中心輪值部門郵箱。

3、對于郵件命名不符合要求、郵件名中申請單位名稱與委托書不一致、咨詢登記表格式錯誤、咨詢內容與當周輪值部門職能不一致、未在規定時間（當周的周一8:30至周三16:30）內提出當周咨詢申請、咨詢申請未提交至正確郵箱、咨詢信息登記表沒有正確填寫等情形，均視為無效申請，咨詢篩選工作人員將直接回復告知，不再轉辦處理。

4、申請企業不屬于預約咨詢對象的；未提交咨詢登記表”、“信息登記表”、營業執照或者法人證書的；提交問題不屬于相應咨詢部門職能范圍的；登記表填寫不符合要求等情形將被視為預約不成功，不予安排現場咨詢

注：根據最新“關于2024年5-6月醫療器械注冊受理前技術問題咨詢工作安排的公告（第342號）”，受理前咨詢工作暫時采用視頻會議方式進行，申請人預約成功后請等待電話通知。申請人按照器審中心2022年10月16日發布的《關于醫療器械受理前技術問題咨詢工作安排調整的通告》（2022年第37號）的要求申請和辦理。

附件：器審中心相關通告

https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpgzgg/gztg/20240416095015153.html

https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpgzgg/gztg/20221014161249130.html