醫療器械質量管理體系現場核查前，應該如何準備

最起碼的要求是什么

明確對接聯系人，且保證在接受質量管理體系現場核查前，聯系人的聯系方式暢通，尤其不要忘記手機充電或欠繳話費。

哪些人員需配合核查

企業的負責人、管理者代表、生產、質量、技術、采購等相關部門負責人及工作人員參加現場核查。協助審查人員完成審查或回答審查人員問題。

是否應停產等待檢查？

為更好地發現問題，原則上企業應在現場核查時處于正常生產狀態，不要刻意停產。

應該準備哪些資料？

應當提前準備現場核查的文件及記錄。

（1）為檢查組準備2-3套受控的質量手冊、程序文件及相關工作制度、工藝規程、作業指導書等；

（2）確保在核查現場提供體系運行的全部記錄，如研發、生產、采購、檢驗、內審、管理評審、顧客反饋等；

（3）一份匯報ppt

核查前匯報怎么做？

ppt匯報：應當準備企業基本情況、產品情況的介紹。一般應當制作幻燈片，時間控制在 10 分鐘左右。介紹材料應當包括企業的基本情況、質量管理體系的建立和運行情況、核查產品的工作原理、工藝流程、產品注冊情況等內容。

如為整改后復查的現場核查，則應當著重針對上次質量管理體系核查時檢查組提出的問題，企業所采取的整改措施及完成情況等內容。

作者：內參君