什么是臨床試驗稽查軌跡？與稽查的區別？

1、《臨床試驗數據管理工作技術指南》中對稽查軌跡的定義：

稽查軌跡（Audit Trail）：是計算機系統（如數據管理系統）的基本功能。是指系統采用安全的和計算機產生的帶有時間烙印的電子記錄，以便能夠獨立追溯系統用戶輸入、修改或刪除每一條電子數據記錄的日期、時間以及修改原因，以便日后數據的重現。任何記錄的改變都不會使過去的記錄被掩蓋或消失。只要受試者的電子記錄保存不變，這類稽查軌跡文檔記錄就應當始終保留，并可供監管視察或稽查員審閱和復制。

2、《醫療器械臨床試驗質量管理規范》中對稽查的定義：

稽查：是指由申辦者組織對醫療器械臨床試驗相關活動和文件進行系統性的獨立檢查，以確定此類活動的執行、數據的記錄、分析和報告是否符合臨床試驗方案、本規范和相關法律法規。

3、要特別注意稽查軌跡與稽查不一樣。法規中對“稽查軌跡”有要求，并不是對稽查有要求?；檐壽E是必須的，稽查不是必須的。

《醫療器械臨床試驗質量管理規范》：

第六十條 醫療器械臨床試驗中如采用電子數據采集系統，該系統應當經過可靠的驗證，具有完善的權限管理和稽查軌跡，可以追溯至記錄的創建者、創建時間或者修改者、修改時間、修改情況，所采集的電子數據可以溯源。

《醫療器械臨床試驗檢查要點及判定原則（征求意見稿）》