臨床試驗合同的擬定要點

明確定義

臨床試驗合同：指在進行臨床試驗前，由相關方達成的一份書面協議。它規定了臨床試驗的目的，范圍、義務、責任、權益以及雙方的權益保障等內容。

基本信息

1、方案名稱和編號

? 方案名稱的準確和完整性，與遞交立項和遞交倫理所使用的方案名稱一致。

2、合同簽署相關方信息

? 正確填寫：

各方名稱、地址、科室、聯系方式、主要研究者等信息；

委托方開戶銀行、納稅人識別號，賬號；

受委托方開戶銀行，賬號。

風險點：

1）提前了解各方的蓋章要求；

2）提前了解各方的蓋章簽字周期（限速步驟）；

3）提前確認需要開具發票類型（增值稅專用發票/普通發票）；

4）簽字蓋章順序（一般為申辦方-研究者-研究機構）。

3、臨床試驗批件號/藥物臨床試驗批準通知書編號

主要內容

1、約定或者預計完成的入組有效病例數

? 約定篩選失敗病例，脫落病例的處理。

? 有效病例：具體指能夠取得療效評價和安全性評價數據，符合意向性分析原則且能夠進入分析級的病例。

風險點：

如為競爭入組，一般會注明入組例數以實際入組例數為準，計算費用也以實際入組例數為準。

2、合同的生效起止時限

3、各相關方的職責（以下僅為要點，應包括但不限于以下內容）

臨床試驗經費

1、費用

1）研究者觀察費，牽頭費

? 擬定合同前與研究者確認。

2）受試者檢查費

? 從機構獲取檢查費用明細。

風險點：

認真核對方案要求的每項檢查的每項指標。

例如：

1）有些中心的血生化檢查為一套檢查，注意提醒研究者開具檢查時注意涵蓋方案要求的每項指標。

2）血肌酐和尿肌酐注意辨別。

3）普通CT和增強CT的費用不同，有些中心的CT按照CT掃描位置收費。

3）受試者補償

? 與倫理批準的知情同意書一致。

4）管理費

? 按照機構要求比例計算。

5）PK采血費用

? 注明按照實際發生采血次數計算。

6）稅費

? 按照機構要求公式，比例計算。

7）篩選失敗例數費用

? 篩選期檢查費。

8）資料保存費用、計劃外檢查費用等其他費用

? 按機構要求擬定。

2、支付比例與節點

風險點：

1）首筆款支付百分比及節點。

有的公司要求首筆款支付比例不能超過30%；

有的中心要求首筆款到賬后啟動（限速步驟）。

2）發票開具周期（限速步驟）。

3）尾款支付節點（限速步驟）。

違約責任

● 明確雙方哪種情況屬于違約，需承擔哪種責任。

（以下僅為示例，僅供參考）

? 研究者過錯應承擔的責任

由于研究者的疏忽大意而造成不良后果的，不良后果與研究的過失存在直接因果關系的，如：

1） 研究者的診療行為被醫學會認定為醫療事故。

2）因研究者違背現行的法律、法規或規章，導致的受試者的損害。

3）因研究者違背保密原則，泄露申辦方相關保密信息造成申辦方損失的等。

? 申辦方或代理人失職應承擔的責任

1）申辦方派出的監查員等與申辦方有關的人員在監查、隨訪、數據審核等一切活動中不得參與原始數據的篡改、修改、修飾等，如有違反，申辦方將承擔所有的相關法律責任。

2）申辦方派出的監查員以及其他任何人員，與申辦方有關的一切人員在監查、隨訪、數據審核等一切活動中，如有意或無意泄露受試者信息，造成受試者權益受損或受試者追訴相關責任和賠償時，申辦方應承擔相關法律責任。

檔案保存

● 必須明確研究機構檔案保存期限，以及到期后處理流程。

保密責任及知識產權

● 具體條款參照不同中心的要求與申辦方協商在合法合規，平等互利的前提下協商擬定。

受試者賠償

● 依據《藥物臨床試驗管理規范》第三十九條擬定。

? 申辦方應按照法律規定對參加臨床試驗的受試者投保了臨床試驗責任險，并將該保險單、保險合同副本復印件或者影印件提供給研究機構。通常申辦方應將“承諾購買保險”或與之相對應的措施寫入合同中，但購買保險并不能取代申辦方在承擔試驗相關損害，及發生與試驗相關糾紛時，應及時、有效履行職責的義務。

作者：長頸鹿