醫療器械延續注冊應避免出現的問題
來源：醫療器械注冊代辦 發布日期：2024-02-20 閱讀量：次
在醫療器械延續注冊技術審評過程中，常常存在以下問題，應引起注意。
一、企業未在有效期屆滿前6個月提交延續注冊申請；
二、產品管理類別發生了調整，企業未按照新的管理類別向相關部門申報；
三、企業未提交完整的醫療器械注冊證及變更批件，未提供具有注冊證的原材料或配合使用的醫療器械的證明文件；
四、企業生產地址發生了變化，但未事先進行登記事項變更；
五、有效期內產品分析報告中，企業未說明產品的臨床應用情況，是否發生過用戶投訴情況及采取的措施，未提供上市后歷年的可疑不良事件列表；
六、延續注冊時，需企業提供產品的彩色照片，以便更直觀地了解產品，評判其是否發生了變化，是否與申報資料的描述一致；
七、部分產品原說明書中未寫明有效期，對于延續注冊時說明書中聲稱的有效期，應提供相應的驗證報告等支持性資料。
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