人工智能醫用軟件的管理類別如何界定
來源：醫療器械注冊代辦 發布日期：2024-02-01 閱讀量：次
隨著全球科技水平的飛速發展，人工智能被不斷應用到交通、金融、物流、醫療等各個領域，而在醫療領域，人工智能所涉及的功能也愈加廣泛。最近有客戶跟我們咨詢人工智能醫用軟件的管理類別劃分問題，本期文章就跟大家分享一下。
根據《人工智能醫用軟件產品分類界定指導原則》，人工智能醫用軟件的管理類別應結合產品的預期用途、算法成熟度等因素綜合判定。
對于算法在醫療應用中成熟度低（指未上市或安全有效性尚未得到充分證實）的人工智能醫用軟件，若用于輔助決策，如提供病灶特征識別、病變性質判定、用藥指導、治療計劃制定等臨床診療建議，按照第三類醫療器械管理；若用于非輔助決策，如進行數據處理和測量等提供臨床參考信息，按照第二類醫療器械管理。
對于算法在醫療應用中成熟度高（指安全有效性已得到充分證實）的人工智能醫用軟件，其管理類別按照現行的《醫療器械分類目錄》和分類界定文件等執行。
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